En forskningsstudie som ser på hvordan Semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Tyskland, som en del av lokal klinisk praksis (SURE TYSKLAND) (SURE GERMANY)
24. mars 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie som undersøker effektiviteten av en gang ukentlig subkutan semaglutid i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan semaglutid virker hos pasienter i den virkelige verden.
Deltakerne vil få semaglutid foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om deres helse og deres diabetesbehandling.
Deltakerne vil fullføre disse under sine normalt planlagte besøk hos studielegen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
789
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erdmannhausen, Tyskland, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forst (Lausitz), Tyskland, 03149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freisen, Tyskland, 66629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gebhardshain, Tyskland, 57580
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grasleben, Tyskland, 38368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großröhrsdorf, Tyskland, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grünstadt, Tyskland, 67269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hainburg, Tyskland, 63512
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hammelburg, Tyskland, 97762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidenheim an der Brenz, Tyskland, 89518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Tyskland, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hof, Tyskland, 95030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kempten (Allgäu), Tyskland, 87439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50968
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lichtenfels, Tyskland, 96215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Meckesheim, Tyskland, 74909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mössingen, Tyskland, 72116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neustrelitz, Tyskland, 17235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otterbach, Tyskland, 67731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rellingen, Tyskland, 25462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönhausen (Elbe), Tyskland, 39524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seelow, Tyskland, 15306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soltau, Tyskland, 29614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sonsbeck, Tyskland, 47665
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spremberg, Tyskland, 03130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stadtbergen, Tyskland, 86391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trier, Tyskland, 54292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Tyskland, 41747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wedemark, Tyskland, 30900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Witzenhausen, Tyskland, 37213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolmirstedt, Tyskland, 39326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wurzen, Tyskland, 04808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Tyskland, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diabetes type 2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll)
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig semaglutid er tatt av pasienten/den juridisk akseptable representanten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med diabetes type 2 minst 12 uker før inkludering
- Tilgjengelig og dokumentert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi lik eller under 12 uker før oppstart av semaglutidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før innmelding til studien
- Overfølsomhet overfor semaglutid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid s.c. en gang i uken
Deltakerne vil motta semaglutid etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.
Forskrivning og bruk av semaglutid er helt uavhengig av denne studien.
Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 30 uker.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig semaglutid i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemessig lokal klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Andre antihyperglykemiske behandlinger vil bli foreskrevet etter legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Prosentpoeng
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
mmol/mol
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
|
Reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 3,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Vektreduksjon på 5,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 5,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolutt behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling.
Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd).
Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet.
De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å henvise pasientene til å sammenligne opplevelsen av dagens behandling med erfaringen fra tidligere behandling.
Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som representerer ingen endring
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammendragskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
Endring i poengsum for SF-36 v2: Mental oppsummeringskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
|
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-nivå under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
|
HbA1c-nivå under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Antall deltakere
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
kg
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
Prosent
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
cm
|
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
|
|
Pasienten rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi (ja/nei)
Tidsramme: Mellom baseline (uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
|
Telle
|
Mellom baseline (uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
|
|
Pasienten fullførte studien under behandling med semaglutid (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Telle
|
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4617
- U1111-1241-6291 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .