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Vitamine D et résultats sur la santé dans la population née avant terme (ViDePrePop)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Oulu

Vitamine D et résultats de santé dans la population née avant terme - Une cohorte et une étude d'intervention de la vitamine D sur les résultats de santé des os, des dents, des muscles, du cœur et des poumons chez les enfants et les adultes nés avant terme dans le nord de la Finlande

L'amélioration de la survie de la population de nouveau-nés très prématurés au cours des dernières décennies nous a mis au défi, nous les néonatologistes, d'étudier et d'améliorer les pratiques nutritionnelles, y compris la supplémentation en vitamine D (VitD). Cependant, les résultats à long terme dans cet aspect n'ont pas été étudiés dans les populations prématurées bien documentées. Comme VitD a des récepteurs dans presque toutes les cellules humaines, il module la croissance de nombreux organes. Par conséquent, je commence à évaluer les pratiques de supplémentation en VitD et les résultats de santé ultérieurs (os, dents, muscles, cœur, poumons) dans deux cohortes de population prématurée soignées à l'hôpital universitaire d'Oulu à l'âge de 5 ans et 24 ans (nés en 2014-2017 et 1994- 1997).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts:

  • Étudier l'impact de la VitD et de la supplémentation en minéraux et de la biochimie dans la petite enfance sur les résultats de santé à l'âge de 5 ans dans l'enfance (os, dents, muscles, cœur, poumons) après une naissance prématurée (groupe des enfants prématurés)
  • Étudier l'impact de la VitD et de la supplémentation minérale et de la biochimie dans la petite enfance sur les résultats de santé à l'âge de 24-25 ans à l'âge adulte (os, dents, muscles, cœur, poumons) après une naissance prématurée (groupe d'adultes prématurés)

Sujets:

  • Groupe d'enfants prématurés ; Enfants nés prématurément avant 32 semaines de gestation et avant 34 semaines de gestation avec un très faible poids de naissance (TFPN, < 1500 g) à l'hôpital universitaire d'Oulu et/ou soignés dans l'unité néonatale avec une concentration de VitD mesurée avant la sortie au cours des années 2014 à 2017 .
  • Groupe d'adultes prématurés ; Adultes nés prématurément avant 32 semaines de gestation et avant 34 semaines de gestation avec un très faible poids de naissance (TFPN, < 1500 g) à l'hôpital universitaire d'Oulu et/ou soignés dans l'unité néonatale intensive au cours des années 1994 à 1997. Pour le calcul de la puissance, le nombre de participants pour le groupe adulte a été déterminé en estimant la concentration en vitamine D insuffisamment faible (< 50 nmol/l) présente chez 28 % des adultes nés prématurément. (Dans la cohorte de naissance du nord de la Finlande, 28 % à l'âge de 31 ans avaient une concentration sérique de 25-OH vitamine D < 50 nmol/l en 1997). Avec l'estimation de la supplémentation pour réduire le pourcentage de participants ayant une faible teneur en vitamine D à 9 %, le nombre requis de participants serait d'au moins 56 par groupe. De plus, si le niveau après supplémentation est estimé à seulement 2,8 %, la quantité requise serait de 29 cas par groupe.

Méthodes dans le protocole :

A la première visite et en fin d'intervention ; des mesures de la longueur, du poids, du tour de tête, du rapport taille-hanche seront effectuées ; la puissance musculaire est évaluée par un test de préhension des deux mains ; un examen de la fonction pulmonaire avec bronchodilatation est effectué au premier rendez-vous ; une échographie cardiaque, une mesure de la pression artérielle et une épreuve d'effort à vélo avec une électrocardiographie circadienne seront effectuées au début et à la fin ; la minéralisation osseuse sera mesurée par des méthodes d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et à ultrasons ; La concentration de VitD sera mesurée à 4 mois d'intervalle pendant le suivi. Les pairs témoins ne participent qu'à la première visite. Le groupe d'enfants ne sera évalué qu'une seule fois et sans test d'effort à vélo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et jeunes adultes nés prématurément en bonne santé. Jeunes adultes nés à la sterne comme témoins pour le groupe d'adultes.

La description

Critère d'intégration:

  • adultes nés prématurés et à terme à l'âge de 22-25 ans
  • enfants nés avant terme à 5 ans

Critère d'exclusion:

- handicap moteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'enfants prématurés
Enfants prématurés à l'âge de 5 ans; Né avant 34 semaines de gestation en 2014-2017 ; Soigné à l'hôpital universitaire d'Oulu
Groupe adulte prématuré
Adultes nés prématurément à l'âge de 24-25 ans ; Né avant 34 semaines de gestation en 1994-1997 ; Soigné à l'hôpital universitaire d'Oulu
Complément alimentaire: Vitamine D
Étudier l'effet d'une supplémentation en vitamine D sur un an chez des adultes nés prématurément (4000 UI = 100 microgrammes par jour si la concentration sérique est < 30 nmol/l, 2000 UI = 50 microgrammes par jour si 30-50 nmol/l et 1000 UI = 25 microgrammes par jour si > 50-80 nmol/l, et aucun supplément supplémentaire si > 80 nmol/l) sur les résultats de santé (os, dents, muscles, cœur, poumons) . Le niveau cible de concentration de vitamine D tous les 4 mois est de 80 à 120 nmol/l. (Prématurité Groupe adulte)
Groupe témoin adulte
Témoins nés à terme appariés selon l'âge et le sexe pour la comparaison des évaluations d'entrée dans le groupe des adultes prématurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine D des adultes prématurés, avant = VitD 0A
Délai: Ligne de base
Valeur S-25-OH ; nmol/l
Ligne de base
Vitamine D des enfants prématurés = VitD C
Délai: Ligne de base
Valeur S-25-OH ;nmol/l
Ligne de base
Vitamine D des adultes prématurés, après = VitD 1A
Délai: Un ans
Valeur S-25-OH ; nmol/l
Un ans
Fréquence cardiaque à l'effort, avant = FC 0A
Délai: Ligne de base
Test d'effort cycliste ; fréquence cardiaque après un exercice maximal, secondes à heures
Ligne de base
Fréquence cardiaque à l'effort, après = FC 1A
Délai: Un ans
Test d'effort à vélo ; fréquence cardiaque après un exercice maximal, de quelques secondes à quelques heures
Un ans
VRC des adultes prématurés, avant = VRC 0A
Délai: Ligne de base
Variabilité de la fréquence cardiaque ; fonction autonome; fréquence cardiaque racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD)
Ligne de base
HRV des adultes prématurés, après = HRV 1A
Délai: Un ans
Variabilité de la fréquence cardiaque ; fonction autonome; fréquence cardiaque racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD)
Un ans
VRC des enfants prématurés = VRC 0C
Délai: Ligne de base
Variabilité de la fréquence cardiaque ; fonction autonome; fréquence cardiaque racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD)
Ligne de base
Test de réversibilité pulmonaire chez les adultes prématurés, avant = RV 0
Délai: Ligne de base
Test de spirométrie et bronchodilatateur ; réversibilité : Oui ou Non
Ligne de base
Capacité de la fonction pulmonaire chez les adultes prématurés, avant = LFC 0
Délai: Ligne de base
Spirométrie; score z de CVF
Ligne de base
Volume de la fonction pulmonaire chez les adultes prématurés, avant = LFV 0
Délai: Ligne de base
Spirométrie ; score z du VEMS
Ligne de base
Capacité de la fonction pulmonaire chez les adultes prématurés, après = LFC 1
Délai: Un ans
Spirométrie; score z de CVF
Un ans
Volume de la fonction pulmonaire chez les adultes prématurés, après = LFV 1
Délai: Un ans
Spirométrie; score z du VEMS
Un ans
Fonction pulmonaire chez les enfants prématurés
Délai: Ligne de base
Test d'auscultation et de bronchodilatation ; réversibilité : Oui ou Non
Ligne de base
Composition corporelle de la densité minérale osseuse chez les adultes prématurés, avant = BMD 0A
Délai: Ligne de base
Résultat DXA ; densité minérale osseuse (DMO) g/cm2 ; Z-scores
Ligne de base
Composition corporelle du contenu minéral osseux chez les adultes prématurés, avant = BMC 0A
Délai: Ligne de base
Résultat DXA ; contenu minéral osseux (BMC) g; Z-scores
Ligne de base
Composition corporelle de la densité minérale osseuse chez les enfants prématurés = DMO C
Délai: Ligne de base
Résultat DXA ; densité minérale osseuse (DMO) g/cm2 ; Z-scores
Ligne de base
Composition corporelle du contenu minéral osseux chez les enfants prématurés = BMC C
Délai: Ligne de base
Résultat DXA ; contenu minéral osseux (BMC) g; Z-scores
Ligne de base
Composition corporelle de la densité minérale osseuse chez les adultes prématurés, après = DMO 1A
Délai: Un ans
Résultat DXA ; densité minérale osseuse (DMO) g/cm2 ; Z-scores
Un ans
Composition corporelle du contenu minéral osseux chez les adultes prématurés, après = BMC 1A
Délai: Un ans
Résultat DXA ; contenu minéral osseux (BMC) g scores Z
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minéralisation osseuse, avant = BM 0
Délai: Ligne de base
ultrason; vitesse osseuse du son (SOS) m/sec z-score
Ligne de base
Minéralisation osseuse, après = BM 1
Délai: Un ans
ultrason; vitesse osseuse du son (SOS) m/sec z-score
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marita Valkama, Docent, MRC, University of Oulu
  • Directeur d'études: Marja Ojaniemi, Docent, MRC, University of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EETTMK 92/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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