Une étude d'un pansement hydrocolloïde sur les boutons

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'étude (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés conformément aux instructions, de s'abstenir de la lumière excessive du soleil et des cabines/lits de bronzage, d'arrêter toute autre utilisation de produits contre l'acné ; disponibilité aux dates de visite prévues et probabilité de terminer l'étude clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
• Preuve d'un consentement éclairé signé et daté personnellement ou d'un document de consentement éclairé (et/ou d'assentiment, selon le cas) signé et daté d'un parent/tuteur, d'un consentement à la publication de photographies/vidéos, y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), indiquant le le participant (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
• Type de peau Fitzpatrick I à VI
• Généralement en bonne santé selon les antécédents médicaux
• Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
• Disposé à informer le personnel de l'étude ou l'investigateur principal (IP) de tout problème de santé ou de nouveaux médicaments qu'ils pourraient commencer à prendre pendant l'étude
• Doit avoir au moins 1 lésion cible inflammatoire/fermée identifiable au stade actif (entre 2,0 et 5,0 millimètres [mm] de diamètre)
• Doit avoir au moins 1 lésion d'acné inflammatoire mature (à faire éclater) (papule ou pustule, d'au moins 3 mm de diamètre et pouvant être extraite)

Critère d'exclusion:

• A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau topiques courants, aux pansements adhésifs, au latex, aux produits de traitement des plaies ou aux ingrédients contenus dans le matériel d'étude expérimental
• Présente une affection cutanée qui peut influencer le résultat de l'étude, augmenter le risque pour le participant ou interférer avec les évaluations de l'étude, de l'avis du PI (par exemple, acné sévère, acné conglobata, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, peau xérose, érythème, cancer de la peau actif, dermatoses cutanées, chéloïdes, cicatrices hypertrophiques, peau craquelée/excoriée, pigmentation, peau friable ou lésions cutanées cliniquement infectées)
• Selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) du score de gravité de l'acné supérieur à (>) 3 (modéré) selon l'échelle où 0 = clair et 5 = très sévère
• A des antécédents connus de troubles systémiques graves du système immunitaire
• A des antécédents connus de troubles systémiques graves du système immunitaire ou de maladies chroniques non contrôlées (telles que l'hypertension, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie ou le cancer de la peau au cours de la dernière année)
• A déclaré avoir un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique
• Prend des médicaments qui pourraient masquer un événement indésirable (EI) ou influencer les résultats de l'étude, y compris a) des antibiotiques, des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires, des agents cytotoxiques, un traitement continu à l'aspirine, une chimiothérapie ou des médicaments quotidiens pour l'asthme chronique dans le mois précédant la visite 1; b) médicaments immunosuppresseurs et anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou non stéroïdiens dans les 3 mois précédant la visite 1 et pendant l'étude ; c) antihistaminiques dans le mois précédant la visite 1 et pendant l'étude
• Est auto-déclarée allaiter, être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
• A pris/utilisé des dérivés de la vitamine A (par voie orale ou topique) tels que l'accutane, l'isotrétinoïne ou l'acide rétinoïque dans les 6 mois
• Prend actuellement, ou a pris ou utilisé sur la zone de test l'un des éléments suivants dans le délai indiqué avant l'inscription à l'étude : a) des médicaments oraux ou topiques sur ordonnance pour l'acné tels que l'acide azélaïque, le peroxyde de benzoyle, le Bactrim, la clindamycine, la dapsone, la différine, doxycycline, drospirénone, Epiduo, érythromycine, minocycline, sulfacétamide sodique, spironolactone, tétracycline et trétinoïne topique (adapalène, rétine A, renova, tazarotène), vibramycine, dans les 30 jours ; b) tout médicament systémique considéré comme affectant l'évolution de l'acné, en particulier, mais pas exclusivement, les antibiotiques ou les stéroïdes, dans les 30 jours. Tous les produits topiques contre l'acné en vente libre (par exemple, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique et/ou les produits alpha/bêta/poly-hydroxy ou les nettoyants médicamenteux, les lingettes, les masques, les gommages, les gels et les crèmes) ou tout soin du visage produits contenant du rétinol, du rétinaldéhyde, des esters de rétinyle, de l'acide salicylique et/ou des produits alpha/bêta/poly-hydroxy dans les 4 semaines
• A des antécédents ou un problème de santé / situation concomitante qui, de l'avis du PI ou du médecin de l'étude, peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude
• Participe simultanément à toute autre étude clinique ou a participé à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
• Est un employé / entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du PI, du site d'étude ou du sponsor
• A un bronzage observable, des cicatrices, des naevus, des tatouages, des poils excessifs (y compris la barbe, la moustache ou la barbiche) ou d'autres affections cutanées sur le visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ou confondre les résultats de l'étude, comme déterminé par le PI ou la personne désignée
• Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) : a) antécédents d'infection confirmée au COVID-19 au cours des 30 derniers jours ; b) contact avec une personne infectée par le COVID-19 dans les 14 jours précédant l'inscription ; c) tout voyage international dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris les membres du même ménage ; d) participants présentant des symptômes de COVID-19 autodéclarés au cours des 2 dernières semaines : i) toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, manque d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, fièvre ou douleur/oppression thoracique ; ii) température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (°C) /100,4° Fahrenheit (F), mesuré par un thermomètre ajusté à la température centrale ; iii) utilisation d'analgésiques ou d'analgésiques au cours des 2 derniers jours suivant chaque visite sur site