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Manœuvre d'évaluation du potentiel de recrutement du parenchyme pulmonaire chez les patients atteints de SDRA (MERP)

10 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen
Cette étude tentera de définir le seuil du volume recrutable (Vrec), obtenu par une manœuvre de dérecrutement, qui permet d'identifier les patients répondeurs ou non aux manœuvres de recrutement alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Arrière-plan:

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) se caractérise par une perte importante de volume pulmonaire due à une inondation alvéolaire, une atélectasie et une consolidation. Les manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM) permettent de recruter des tissus pulmonaires non ou mal aérés, et peuvent ainsi améliorer les échanges gazeux et l'oxygénation chez les patients atteints de SDRA. Cependant, l'ARM peut également être nocif en distendant excessivement le tissu pulmonaire précédemment ouvert et peut induire une instabilité hémodynamique. L'efficacité et les avantages potentiels de l'ARM dépendent de la capacité de recrutement du patient. Une méthode simple et couramment applicable au chevet du patient pour évaluer la capacité de recrutement a été décrite en 2020 et est aussi efficace que plusieurs courbes pression-volume. Nous l'avons appelé MERP pour Potential for lung Recruitability Evaluation Method.

Les chercheurs proposent donc d'utiliser cette nouvelle méthode qui détermine la capacité de recrutement pulmonaire comme test diagnostique pour déterminer un répondeur et un non-répondeur à l'ARM, et de définir un seuil.

Objectifs:

L'objectif majeur est de déterminer le seuil de Vrec avec la meilleure sensibilité et spécificité pour définir les patients répondeurs aux manœuvres de recrutement alvéolaire dans le SDRA.

Les objectifs secondaires sont :

  • Evaluer les différences de morbi-mortalité comparant répondeurs et non répondeurs à l'ARM
  • Calculer le temps moyen de réalisation des manœuvres MERP+ARM
  • Estimer la survenue d'effets secondaires dus à l'ARM (instabilité hémodynamique, arythmie, hypoxémie)

Méthodes :

Cette étude recrutera au moins 42 patients des trois unités de soins intensifs du CHU Caen Normandie en 18 mois. Chez tous les patients, une MERP sera réalisée pour déterminer le volume recrutable (Vrec). Elle consiste en une chute brutale du niveau de PEP de 15 cmH2O à 5 cmH2O en une seule manœuvre respiratoire pour déterminer l'augmentation du volume expiratoire final au cycle respiratoire suivant. La différence entre ce volume et le volume courant représente le « volume recrutable mesuré » (Vmes). Nous pouvons donc calculer la variation prédite du volume pulmonaire (Vcalc) par le produit de la compliance du système respiratoire à faible PEP (5 cmH20) et de la variation de pression (10 cmH2O). Enfin, le Vrec pour chaque patient est la différence entre le Vmes et le Vcalc.

Une manœuvre de recrutement alvéolaire est ensuite réalisée selon la méthode de recrutement alvéolaire maximal (pression motrice de 15 cmH2O, avec 3 étapes de PEP 20-25-30 cmH2O) suivie d'une procédure de PEP décrémentale pour déterminer la meilleure PEP. 15 minutes a posteriori, un prélèvement des gaz du sang permet de calculer l'évolution du rapport PaO2/FiO2.

L'analyse des données:

Le critère de jugement principal est de déterminer le seuil de Vrec permettant d'identifier les répondeurs aux manœuvres de recrutement alvéolaire définies par une amélioration du rapport PaO2/FiO2 > 20% 15 minutes après ARM, via la courbe ROC et l'indice de Youden.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin (pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 200 mmHg) et dans les 72 h suivant son apparition, avec une FiO2 > 60 %
  • Recevoir une ventilation mécanique assistée/contrôlée avec sédation continue et bloqueur neuromusculaire
  • En position couchée pendant les procédures et les mesures
  • Patients > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Femme enceinte
  • Patient privé de liberté ou sous mesure légale de protection
  • Instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou des doses croissantes de médicaments vasopresseurs
  • Pneumothorax, pneumomédiastin, fistule pleurale, emphysème sous-cutané
  • Dysfonction cardiaque sévère chronique ou récente
  • Patient avec une PEP > 15 cmH20 avant inclusion
  • Patient sans perspective thérapeutique ; candidat aux soins palliatifs exclusivement ou avec décision de fin de vie avant inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vseuil de recrutement (Vrec)
Délai: ligne de base
Le seuil de Vrec qui permet d'identifier les répondeurs aux manœuvres de recrutement alvéolaire défini par une amélioration du rapport PaO2/FiO2 > 20% 15 minutes après ARM, à travers la courbe ROC et l'indice de Youden.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer les différences entre répondeurs et non répondeurs à l'ARM sur les critères suivants :
Délai: 28 jours
  • 28 jours de survie
  • Survie en USI
28 jours
Evaluer les différences entre répondeurs et non répondeurs à l'ARM sur les critères suivants :
Délai: 28 jours
  • Ventilation des jours chômés du jour 1 au jour 28
  • Nombre de jours avec SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin
  • Durée du séjour aux soins intensifs (nombre de jours)
  • Durée du séjour à l'hôpital (Nombre de jours)
  • Nombre de jours avec traitement par bloqueurs neuromusculaires
28 jours
Calculer le temps moyen de réalisation des manœuvres MERP+ARM
Délai: 15-20 minutes
15-20 minutes
Nombre de patients présentant des événements indésirables de l'ARM :
Délai: 15-20 minutes
  • Arrêt cardiorespiratoire ou arythmie par ARM : fibrillation ou flutter auriculaire aigu, tachycardie ventriculaire, Fréquence cardiaque > 150 bpm ou < 60 bpm
  • Pneumothorax dû à l'ARM
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou pression artérielle systolique < 90 mmHg) pendant > 30 s, ou nécessité d'introduire ou d'augmenter un médicament vasopresseur
  • Diminution de l'oxymétrie de pouls (SpO2) < 85 % pendant > 30 secondes
15-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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