- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04387669
Manœuvre d'évaluation du potentiel de recrutement du parenchyme pulmonaire chez les patients atteints de SDRA (MERP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) se caractérise par une perte importante de volume pulmonaire due à une inondation alvéolaire, une atélectasie et une consolidation. Les manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM) permettent de recruter des tissus pulmonaires non ou mal aérés, et peuvent ainsi améliorer les échanges gazeux et l'oxygénation chez les patients atteints de SDRA. Cependant, l'ARM peut également être nocif en distendant excessivement le tissu pulmonaire précédemment ouvert et peut induire une instabilité hémodynamique. L'efficacité et les avantages potentiels de l'ARM dépendent de la capacité de recrutement du patient. Une méthode simple et couramment applicable au chevet du patient pour évaluer la capacité de recrutement a été décrite en 2020 et est aussi efficace que plusieurs courbes pression-volume. Nous l'avons appelé MERP pour Potential for lung Recruitability Evaluation Method.
Les chercheurs proposent donc d'utiliser cette nouvelle méthode qui détermine la capacité de recrutement pulmonaire comme test diagnostique pour déterminer un répondeur et un non-répondeur à l'ARM, et de définir un seuil.
Objectifs:
L'objectif majeur est de déterminer le seuil de Vrec avec la meilleure sensibilité et spécificité pour définir les patients répondeurs aux manœuvres de recrutement alvéolaire dans le SDRA.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer les différences de morbi-mortalité comparant répondeurs et non répondeurs à l'ARM
- Calculer le temps moyen de réalisation des manœuvres MERP+ARM
- Estimer la survenue d'effets secondaires dus à l'ARM (instabilité hémodynamique, arythmie, hypoxémie)
Méthodes :
Cette étude recrutera au moins 42 patients des trois unités de soins intensifs du CHU Caen Normandie en 18 mois. Chez tous les patients, une MERP sera réalisée pour déterminer le volume recrutable (Vrec). Elle consiste en une chute brutale du niveau de PEP de 15 cmH2O à 5 cmH2O en une seule manœuvre respiratoire pour déterminer l'augmentation du volume expiratoire final au cycle respiratoire suivant. La différence entre ce volume et le volume courant représente le « volume recrutable mesuré » (Vmes). Nous pouvons donc calculer la variation prédite du volume pulmonaire (Vcalc) par le produit de la compliance du système respiratoire à faible PEP (5 cmH20) et de la variation de pression (10 cmH2O). Enfin, le Vrec pour chaque patient est la différence entre le Vmes et le Vcalc.
Une manœuvre de recrutement alvéolaire est ensuite réalisée selon la méthode de recrutement alvéolaire maximal (pression motrice de 15 cmH2O, avec 3 étapes de PEP 20-25-30 cmH2O) suivie d'une procédure de PEP décrémentale pour déterminer la meilleure PEP. 15 minutes a posteriori, un prélèvement des gaz du sang permet de calculer l'évolution du rapport PaO2/FiO2.
L'analyse des données:
Le critère de jugement principal est de déterminer le seuil de Vrec permettant d'identifier les répondeurs aux manœuvres de recrutement alvéolaire définies par une amélioration du rapport PaO2/FiO2 > 20% 15 minutes après ARM, via la courbe ROC et l'indice de Youden.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin (pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 200 mmHg) et dans les 72 h suivant son apparition, avec une FiO2 > 60 %
- Recevoir une ventilation mécanique assistée/contrôlée avec sédation continue et bloqueur neuromusculaire
- En position couchée pendant les procédures et les mesures
- Patients > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Femme enceinte
- Patient privé de liberté ou sous mesure légale de protection
- Instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou des doses croissantes de médicaments vasopresseurs
- Pneumothorax, pneumomédiastin, fistule pleurale, emphysème sous-cutané
- Dysfonction cardiaque sévère chronique ou récente
- Patient avec une PEP > 15 cmH20 avant inclusion
- Patient sans perspective thérapeutique ; candidat aux soins palliatifs exclusivement ou avec décision de fin de vie avant inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vseuil de recrutement (Vrec)
Délai: ligne de base
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Le seuil de Vrec qui permet d'identifier les répondeurs aux manœuvres de recrutement alvéolaire défini par une amélioration du rapport PaO2/FiO2 > 20% 15 minutes après ARM, à travers la courbe ROC et l'indice de Youden.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer les différences entre répondeurs et non répondeurs à l'ARM sur les critères suivants :
Délai: 28 jours
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28 jours
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Evaluer les différences entre répondeurs et non répondeurs à l'ARM sur les critères suivants :
Délai: 28 jours
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28 jours
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Calculer le temps moyen de réalisation des manœuvres MERP+ARM
Délai: 15-20 minutes
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15-20 minutes
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de l'ARM :
Délai: 15-20 minutes
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15-20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Hess DR. Recruitment Maneuvers and PEEP Titration. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1688-704. doi: 10.4187/respcare.04409.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- 20-058
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