Manewr oceny potencjalnej możliwości rekrutacji miąższu płucnego u pacjentów z ARDS (MERP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się znaczną utratą objętości płuc z powodu zalania pęcherzyków płucnych, niedodmy i konsolidacji. Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) pozwalają na rekrutację nienapowietrzonej lub słabo napowietrzonej tkanki płucnej, a tym samym mogą poprawić wymianę gazową i utlenowanie u pacjentów z ARDS. Jednak ARM może być również szkodliwy przez nadmierne rozciągnięcie wcześniej otwartej tkanki płucnej i może wywołać niestabilność hemodynamiczną. Potencjalna skuteczność i korzyści z ARM zależą od możliwości rekrutacji pacjenta. Prosta, rutynowo stosowana metoda oceny rekrutacji została opisana w 2020 r. i jest równie skuteczna jak wiele krzywych ciśnienie-objętość. Nazwaliśmy to MERP od Potential for lung Recruitability Evaluation Method.
W związku z tym badacze proponują zastosowanie tej nowej metody określania zdolności do rekrutacji płuc jako testu diagnostycznego w celu określenia odpowiedzi lub braku odpowiedzi na ARM i określenia progu.
Cele:
Głównym celem jest określenie progu Vrec z najlepszą czułością i swoistością w celu określenia odpowiedzi pacjenta na manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych w ARDS.
Cele drugorzędne to:
- Oceń różnice w śmiertelności chorobowej, porównując osoby reagujące i niereagujące na ARM
- Oblicz średni czas realizacji manewrów MERP+ARM
- Oszacuj występowanie skutków ubocznych ARM (niestabilność hemodynamiczna, arytmia, hipoksemia)
Metody:
Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 42 pacjentów z trzech oddziałów intensywnej terapii w CHU Caen Normandy w ciągu 18 miesięcy. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony MERP w celu określenia objętości rekrutacyjnej (Vrec). Polega na gwałtownym spadku poziomu PEEP z 15 cmH2O do 5 cmH2O podczas jednego manewru oddechowego w celu określenia zwiększonej objętości końcowo-wydechowej w następnym cyklu oddechowym. Różnica między tą objętością a objętością oddechową reprezentuje „zmierzoną objętość rekrutacyjną” (Vmes). Możemy zatem obliczyć przewidywaną zmianę objętości płuc (Vcalc) na podstawie iloczynu podatności układu oddechowego przy niskim PEEP (5 cmH2O) i zmiany ciśnienia (10 cmH2O). Wreszcie, Vrec dla każdego pacjenta jest różnicą między Vmes i Vcalc.
Następnie wykonuje się manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych zgodnie z metodą maksymalnej rekrutacji pęcherzyków płucnych (ciśnienie napędzające 15 cmH2O, z 3 krokami PEEP 20-25-30 cmH2O), po czym następuje procedura zmniejszania PEEP w celu określenia najlepszego PEEP. Po 15 minutach a posteriori próbka gazometrii pozwala obliczyć zmianę stosunku PaO2/FiO2.
Analiza danych:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie progu Vrec, który pozwala zidentyfikować osoby reagujące na manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych zdefiniowane przez poprawę stosunku PaO2/FiO2 > 20% 15 minut po ARM, za pomocą krzywej ROC i wskaźnika Youdena.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do ciężkiego ARDS zgodnie z definicją berlińską (ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) < 200 mmHg) i w ciągu 72 godzin od początku, z FiO2 > 60%
- Odbieranie wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z ciągłą sedacją i blokerem nerwowo-mięśniowym
- W pozycji leżącej podczas zabiegów i pomiarów
- Pacjenci > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg lub zwiększające się dawki leków wazopresyjnych
- Odma opłucnowa, odma śródpiersia, przetoka opłucnowa, rozedma podskórna
- Przewlekła lub niedawna ciężka dysfunkcja serca
- Pacjent z PEEP > 15 cmH2O przed włączeniem
- Pacjent bez perspektywy terapeutycznej; kandydat do opieki paliatywnej wyłącznie lub z decyzją o zakończeniu życia przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Vrecruitable (Vrec)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Próg Vrec, który pozwala zidentyfikować osoby reagujące na manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych określony przez poprawę stosunku PaO2/FiO2 > 20% 15 minut po ARM, za pomocą krzywej ROC i wskaźnika Youdena.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na ARM w odniesieniu do następujących punktów końcowych:
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Oceń różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na ARM w odniesieniu do następujących punktów końcowych:
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Oblicz średni czas realizacji manewrów MERP+ARM
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
15-20 minut
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ARM :
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
|
15-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Chen L, Brochard L. Lung volume assessment in acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):259-64. doi: 10.1097/MCC.0000000000000193.
- Hess DR. Recruitment Maneuvers and PEEP Titration. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1688-704. doi: 10.4187/respcare.04409.
- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .