- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04387669
ARDS 환자에서 폐 실질의 잠재적 모집 가능성을 평가하기 위한 기동 (MERP)
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 폐포 범람, 무기폐 및 경화로 인한 폐 용적의 주요 손실을 특징으로 합니다. 폐포 동원 조작(ARM)은 비공기 또는 저공기 폐 조직을 모집하도록 허용하므로 ARDS 환자의 가스 교환 및 산소화를 개선할 수 있습니다. 그러나 ARM은 또한 이전에 열린 폐 조직을 과도하게 확장하여 해로울 수 있으며 혈역학적 불안정성을 유발할 수 있습니다. ARM의 잠재적 효과와 이점은 환자의 모집 가능성에 따라 다릅니다. 채용 가능성을 평가하기 위해 간단하고 일상적으로 적용할 수 있는 침대 옆 방법이 2020년에 설명되었으며 여러 압력-부피 곡선만큼 효율적입니다. 우리는 그것을 폐 모집 가능성 평가 방법에 대한 잠재력을 위한 MERP라고 불렀습니다.
따라서 조사관은 ARM에 대한 반응자 비반응자를 결정하고 임계값을 정의하기 위한 진단 테스트로서 폐 모집 가능성을 결정하는 이 새로운 방법을 사용할 것을 제안합니다.
목표:
주요 목표는 ARDS에서 폐포 모집 조작에 대한 환자 반응자를 정의하기 위해 최고의 민감도와 특이성을 가진 Vrec의 임계값을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- ARM에 대한 반응자와 비반응자를 비교하여 이환율의 차이를 평가합니다.
- MERP+ARM 조작의 평균 실현 시간 계산
- ARM(혈역학 불안정성, 부정맥, 저산소혈증)으로 인한 이차 효과 발생 추정
행동 양식:
이 연구는 18개월 동안 CHU Caen Normandy의 3개 중환자실에서 최소 42명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자에서 모집 가능한 용적(Vrec)을 결정하기 위해 MERP가 수행됩니다. 다음 호흡 주기에서 증가된 호기말 부피를 결정하기 위해 한 번의 호흡 조작을 통해 PEEP 수준을 15cmH2O에서 5cmH2O로 잔인하게 떨어뜨리는 것으로 구성됩니다. 이 부피와 일회 호흡량의 차이는 "측정된 모집 가능 부피"(Vmes)를 나타냅니다. 따라서 낮은 PEEP(5cmH20)에서 호흡계 순응도와 압력 변화(10cmH2O)의 곱으로 예상되는 폐용적 변화(Vcalc)를 계산할 수 있습니다. 마지막으로 각 환자의 Vrec는 Vmes와 Vcalc의 차이입니다.
그런 다음 최대 폐포 동원 방법(15 cmH2O의 구동 압력, PEEP 20-25-30 cmH2O의 3단계)에 이어 폐포 동원 조작을 수행한 후 최적의 PEEP를 결정하기 위한 감소 PEEP 절차를 수행합니다. 15분 후에 혈액 가스 샘플을 통해 PaO2/FiO2 비율의 변화를 계산할 수 있습니다.
데이터 분석:
1차 종점은 ROC 곡선 및 Youden 지수를 통해 ARM 15분 후 PaO2/FiO2 비율 > 20%의 개선으로 정의된 폐포 모집 조작에 대한 반응자를 식별할 수 있는 Vrec의 임계값을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire - CHU Caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 베를린 정의(산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) < 200 mmHg)에 따른 중등도에서 중증 ARDS, 발병 후 72시간 이내, FiO2 > 60%
- 지속적인 진정 및 신경근 차단제로 기계적 환기 보조/제어 받기
- 절차 및 측정 중 앙와위 자세
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호조치를 받고 있는 환자
- 평균 동맥압 < 65 mmHg 또는 승압제 용량 증가로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 기흉, 기종격동, 흉막루, 피하 폐기종
- 만성 또는 최근의 심각한 심장 기능 장애
- 포함 전 PEEP > 15 cmH20인 환자
- 치료 관점이 없는 환자; 완화 치료만을 위한 후보 또는 포함 전 임종 결정이 있는 후보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vrecruitable 임계값(Vrec)
기간: 기준선
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ROC 곡선 및 Youden 지수를 통해 ARM 후 15분 > 20%의 PaO2/FiO2 비율 개선으로 정의된 폐포 모집 조작에 대한 반응자를 식별할 수 있는 Vrec의 임계값.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 엔드포인트와 관련하여 ARM에 대한 응답자와 비응답자의 차이점을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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다음 엔드포인트와 관련하여 ARM에 대한 응답자와 비응답자의 차이점을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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MERP+ARM 조작의 평균 실현 시간 계산
기간: 15-20분
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15-20분
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ARM 부작용을 나타내는 환자 수:
기간: 15-20분
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15-20분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
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- Chen L, Chen GQ, Shore K, Shklar O, Martins C, Devenyi B, Lindsay P, McPhail H, Lanys A, Soliman I, Tuma M, Kim M, Porretta K, Greco P, Every H, Hayes C, Baker A, Friedrich JO, Brochard L. Implementing a bedside assessment of respiratory mechanics in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):84. doi: 10.1186/s13054-017-1671-8.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-058
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