Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth
2 novembre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth (A Randomized Controlled Clinical Trial)
The aim of the present study is to assess clinically and radio-graphically the regenerative potential of immature permanent teeth with necrotic pulp using blood clot and Platelet rich fibrin scaffolds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 immature necrotic permanent teeth in patients will be allocated and divided into two groups.
Group 1 will be treated by regenerative procedure using blood clot as a scaffold and Group 2 will be treated with regenerative procedures using combined blood clot and Platelet rich fibrin as a scaffold.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Necrotic incisors with immature roots
- Pulp space not needed for post and core.
- The patient has to be free from any coagulation disorders, with normal platelets count.
- Good oral hygiene
- Cooperative patient
Exclusion Criteria:
- Internal or external root resorption.
- Root fracture and/or alveolar fracture.
- Previous root canal treatment.
- Medically compromised patients
- Uncooperative patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Induced blood clot scaffold
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Bleeding will be induced in the canal by passing a size 30 sterile K-file 3 mm beyond the apex with the goal of having the entire canal filled with blood to the level of the cemento-enamel junction. Bleeding will be stopped just below the cemento enamel junction. Biodentine will be placed approximately 3-4 mm below the cementoenamel junction. |
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Expérimental: Induced blood clot scaffold combined with Platelet rich fibrin
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Platelet-rich fibrin will be prepared by drawing the patient blood into a 10mL test tube without the addition of an anticoagulant.
To prevent the blood from coagulating after coming in contact with the glass tube, it will be centrifuged immediately using a table top centrifuge** at 400 g force for 12 minutes.
Then platelet-rich fibrin membrane will be placed into the canal space to a level 3 mm below the cemento-enamel junction using hand plugger following the induction of apical bleeding by passing a number 30 sterile hand file 3 mm beyond the apex of the tooth.
Biodentine cap will be placed over the platelet-rich fibrin scaffold.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Subjective pain assessment
Délai: 1 month
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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1 month
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Subjective pain assessment
Délai: 3 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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3 months
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Subjective pain assessment
Délai: 6 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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6 months
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Subjective pain assessment
Délai: 12 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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12 months
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Assessment of pulp vitality
Délai: 1 month
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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1 month
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Assessment of pulp vitality
Délai: 3 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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3 months
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Assessment of pulp vitality
Délai: 6 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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6 months
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Assessment of pulp vitality
Délai: 12 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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12 months
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Assessment of root development
Délai: 1 month
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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1 month
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Assessment of root development
Délai: 3 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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3 months
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Assessment of root development
Délai: 6 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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6 months
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Assessment of root development
Délai: 12 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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12 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 1 month
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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1 month
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 1 month
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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1 month
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 3 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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3 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 3 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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3 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 6 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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6 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 6 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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6 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 12 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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12 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Délai: 12 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud MS Hassan, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Mohamed Ibrahim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Sybel M Moussa, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Nihal A Lehita, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bakhtiar H, Vatanpour M, Rayani A, Navi F, Asna-Ashari E, Ahmadi A, Jafarzadeh H. The plasma-rich in growth factor as a suitable matrix in regenerative endodontics: a case series. N Y State Dent J. 2014 Jun-Jul;80(4):49-53.
- Keswani D, Pandey RK. Revascularization of an immature tooth with a necrotic pulp using platelet-rich fibrin: a case report. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1096-104. doi: 10.1111/iej.12107. Epub 2013 Apr 13.
- Yassen GH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of intracanal medicaments used in endodontic regeneration procedures on microhardness and chemical structure of dentin. Restor Dent Endod. 2015 May;40(2):104-12. doi: 10.5395/rde.2015.40.2.104. Epub 2014 Dec 24.
- Yassen GH, Sabrah AH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of different endodontic regeneration protocols on wettability, roughness, and chemical composition of surface dentin. J Endod. 2015 Jun;41(6):956-60. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.023. Epub 2015 Mar 29.
- Neha K, Kansal R, Garg P, Joshi R, Garg D, Grover HS. Management of immature teeth by dentin-pulp regeneration: a recent approach. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Nov 1;16(7):e997-1004. doi: 10.4317/medoral.17187.
- Lovelace TW, Henry MA, Hargreaves KM, Diogenes A. Evaluation of the delivery of mesenchymal stem cells into the root canal space of necrotic immature teeth after clinical regenerative endodontic procedure. J Endod. 2011 Feb;37(2):133-8. doi: 10.1016/j.joen.2010.10.009.
- Cotti E, Mereu M, Lusso D. Regenerative treatment of an immature, traumatized tooth with apical periodontitis: report of a case. J Endod. 2008 May;34(5):611-6. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.029.
- Cehreli ZC, Isbitiren B, Sara S, Erbas G. Regenerative endodontic treatment (revascularization) of immature necrotic molars medicated with calcium hydroxide: a case series. J Endod. 2011 Sep;37(9):1327-30. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.033. Epub 2011 Jul 13.
- Law AS. Considerations for regeneration procedures. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S44-56. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies stomatognathiques
- Embolie et thrombose
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Nécrose
- Thrombose
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- blood clot/ PRF & regeneration
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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