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Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth

2 novembre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth (A Randomized Controlled Clinical Trial)

The aim of the present study is to assess clinically and radio-graphically the regenerative potential of immature permanent teeth with necrotic pulp using blood clot and Platelet rich fibrin scaffolds.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 immature necrotic permanent teeth in patients will be allocated and divided into two groups. Group 1 will be treated by regenerative procedure using blood clot as a scaffold and Group 2 will be treated with regenerative procedures using combined blood clot and Platelet rich fibrin as a scaffold.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Necrotic incisors with immature roots
  • Pulp space not needed for post and core.
  • The patient has to be free from any coagulation disorders, with normal platelets count.
  • Good oral hygiene
  • Cooperative patient

Exclusion Criteria:

  • Internal or external root resorption.
  • Root fracture and/or alveolar fracture.
  • Previous root canal treatment.
  • Medically compromised patients
  • Uncooperative patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induced blood clot scaffold
Biologico: Blood clot scaffold

Bleeding will be induced in the canal by passing a size 30 sterile K-file 3 mm beyond the apex with the goal of having the entire canal filled with blood to the level of the cemento-enamel junction. Bleeding will be stopped just below the cemento enamel junction.

Biodentine will be placed approximately 3-4 mm below the cementoenamel junction.
Sperimentale: Induced blood clot scaffold combined with Platelet rich fibrin
Biologico: Blood clot scaffold combined with PRF
Platelet-rich fibrin will be prepared by drawing the patient blood into a 10mL test tube without the addition of an anticoagulant. To prevent the blood from coagulating after coming in contact with the glass tube, it will be centrifuged immediately using a table top centrifuge** at 400 g force for 12 minutes. Then platelet-rich fibrin membrane will be placed into the canal space to a level 3 mm below the cemento-enamel junction using hand plugger following the induction of apical bleeding by passing a number 30 sterile hand file 3 mm beyond the apex of the tooth. Biodentine cap will be placed over the platelet-rich fibrin scaffold.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective pain assessment
Lasso di tempo: 1 month
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort. Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
1 month
Subjective pain assessment
Lasso di tempo: 3 months
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort. Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
3 months
Subjective pain assessment
Lasso di tempo: 6 months
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort. Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
6 months
Subjective pain assessment
Lasso di tempo: 12 months
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort. Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
12 months
Assessment of pulp vitality
Lasso di tempo: 1 month
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
1 month
Assessment of pulp vitality
Lasso di tempo: 3 months
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
3 months
Assessment of pulp vitality
Lasso di tempo: 6 months
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
6 months
Assessment of pulp vitality
Lasso di tempo: 12 months
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
12 months
Assessment of root development
Lasso di tempo: 1 month
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
1 month
Assessment of root development
Lasso di tempo: 3 months
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
3 months
Assessment of root development
Lasso di tempo: 6 months
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
6 months
Assessment of root development
Lasso di tempo: 12 months
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
12 months
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 1 month
Size of the lesion will be assessed using the periapical index score. The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
1 month
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 1 month
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
1 month
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 3 months
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score. The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
3 months
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 3 months
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
3 months
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 6 months
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score. The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
6 months
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 6 months
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
6 months
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 12 months
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score. The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
12 months
Assessment of the size of periapical radiolucency
Lasso di tempo: 12 months
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud MS Hassan, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Mohamed Ibrahim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Sybel M Moussa, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Nihal A Lehita, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • blood clot/ PRF & regeneration

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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