Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth
2 ноября 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth (A Randomized Controlled Clinical Trial)
The aim of the present study is to assess clinically and radio-graphically the regenerative potential of immature permanent teeth with necrotic pulp using blood clot and Platelet rich fibrin scaffolds.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 immature necrotic permanent teeth in patients will be allocated and divided into two groups.
Group 1 will be treated by regenerative procedure using blood clot as a scaffold and Group 2 will be treated with regenerative procedures using combined blood clot and Platelet rich fibrin as a scaffold.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Necrotic incisors with immature roots
- Pulp space not needed for post and core.
- The patient has to be free from any coagulation disorders, with normal platelets count.
- Good oral hygiene
- Cooperative patient
Exclusion Criteria:
- Internal or external root resorption.
- Root fracture and/or alveolar fracture.
- Previous root canal treatment.
- Medically compromised patients
- Uncooperative patient
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Induced blood clot scaffold
|
Bleeding will be induced in the canal by passing a size 30 sterile K-file 3 mm beyond the apex with the goal of having the entire canal filled with blood to the level of the cemento-enamel junction. Bleeding will be stopped just below the cemento enamel junction. Biodentine will be placed approximately 3-4 mm below the cementoenamel junction. |
|
Экспериментальный: Induced blood clot scaffold combined with Platelet rich fibrin
|
Platelet-rich fibrin will be prepared by drawing the patient blood into a 10mL test tube without the addition of an anticoagulant.
To prevent the blood from coagulating after coming in contact with the glass tube, it will be centrifuged immediately using a table top centrifuge** at 400 g force for 12 minutes.
Then platelet-rich fibrin membrane will be placed into the canal space to a level 3 mm below the cemento-enamel junction using hand plugger following the induction of apical bleeding by passing a number 30 sterile hand file 3 mm beyond the apex of the tooth.
Biodentine cap will be placed over the platelet-rich fibrin scaffold.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjective pain assessment
Временное ограничение: 1 month
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
1 month
|
|
Subjective pain assessment
Временное ограничение: 3 months
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
3 months
|
|
Subjective pain assessment
Временное ограничение: 6 months
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
6 months
|
|
Subjective pain assessment
Временное ограничение: 12 months
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
12 months
|
|
Assessment of pulp vitality
Временное ограничение: 1 month
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
1 month
|
|
Assessment of pulp vitality
Временное ограничение: 3 months
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
3 months
|
|
Assessment of pulp vitality
Временное ограничение: 6 months
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
6 months
|
|
Assessment of pulp vitality
Временное ограничение: 12 months
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
12 months
|
|
Assessment of root development
Временное ограничение: 1 month
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
1 month
|
|
Assessment of root development
Временное ограничение: 3 months
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
3 months
|
|
Assessment of root development
Временное ограничение: 6 months
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
6 months
|
|
Assessment of root development
Временное ограничение: 12 months
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
12 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 1 month
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
1 month
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 1 month
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
1 month
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 3 months
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
3 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 3 months
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
3 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 6 months
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
6 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 6 months
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
6 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 12 months
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
12 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Временное ограничение: 12 months
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud MS Hassan, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Mohamed Ibrahim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Sybel M Moussa, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Nihal A Lehita, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bakhtiar H, Vatanpour M, Rayani A, Navi F, Asna-Ashari E, Ahmadi A, Jafarzadeh H. The plasma-rich in growth factor as a suitable matrix in regenerative endodontics: a case series. N Y State Dent J. 2014 Jun-Jul;80(4):49-53.
- Keswani D, Pandey RK. Revascularization of an immature tooth with a necrotic pulp using platelet-rich fibrin: a case report. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1096-104. doi: 10.1111/iej.12107. Epub 2013 Apr 13.
- Yassen GH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of intracanal medicaments used in endodontic regeneration procedures on microhardness and chemical structure of dentin. Restor Dent Endod. 2015 May;40(2):104-12. doi: 10.5395/rde.2015.40.2.104. Epub 2014 Dec 24.
- Yassen GH, Sabrah AH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of different endodontic regeneration protocols on wettability, roughness, and chemical composition of surface dentin. J Endod. 2015 Jun;41(6):956-60. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.023. Epub 2015 Mar 29.
- Neha K, Kansal R, Garg P, Joshi R, Garg D, Grover HS. Management of immature teeth by dentin-pulp regeneration: a recent approach. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Nov 1;16(7):e997-1004. doi: 10.4317/medoral.17187.
- Lovelace TW, Henry MA, Hargreaves KM, Diogenes A. Evaluation of the delivery of mesenchymal stem cells into the root canal space of necrotic immature teeth after clinical regenerative endodontic procedure. J Endod. 2011 Feb;37(2):133-8. doi: 10.1016/j.joen.2010.10.009.
- Cotti E, Mereu M, Lusso D. Regenerative treatment of an immature, traumatized tooth with apical periodontitis: report of a case. J Endod. 2008 May;34(5):611-6. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.029.
- Cehreli ZC, Isbitiren B, Sara S, Erbas G. Regenerative endodontic treatment (revascularization) of immature necrotic molars medicated with calcium hydroxide: a case series. J Endod. 2011 Sep;37(9):1327-30. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.033. Epub 2011 Jul 13.
- Law AS. Considerations for regeneration procedures. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S44-56. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Некроз
- Тромбоз
- Некроз пульпы зуба
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- blood clot/ PRF & regeneration
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .