Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth (A Randomized Controlled Clinical Trial)
The aim of the present study is to assess clinically and radio-graphically the regenerative potential of immature permanent teeth with necrotic pulp using blood clot and Platelet rich fibrin scaffolds.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 immature necrotic permanent teeth in patients will be allocated and divided into two groups.
Group 1 will be treated by regenerative procedure using blood clot as a scaffold and Group 2 will be treated with regenerative procedures using combined blood clot and Platelet rich fibrin as a scaffold.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Necrotic incisors with immature roots
- Pulp space not needed for post and core.
- The patient has to be free from any coagulation disorders, with normal platelets count.
- Good oral hygiene
- Cooperative patient
Exclusion Criteria:
- Internal or external root resorption.
- Root fracture and/or alveolar fracture.
- Previous root canal treatment.
- Medically compromised patients
- Uncooperative patient
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Induced blood clot scaffold
|
Bleeding will be induced in the canal by passing a size 30 sterile K-file 3 mm beyond the apex with the goal of having the entire canal filled with blood to the level of the cemento-enamel junction. Bleeding will be stopped just below the cemento enamel junction. Biodentine will be placed approximately 3-4 mm below the cementoenamel junction. |
|
Experimental: Induced blood clot scaffold combined with Platelet rich fibrin
|
Platelet-rich fibrin will be prepared by drawing the patient blood into a 10mL test tube without the addition of an anticoagulant.
To prevent the blood from coagulating after coming in contact with the glass tube, it will be centrifuged immediately using a table top centrifuge** at 400 g force for 12 minutes.
Then platelet-rich fibrin membrane will be placed into the canal space to a level 3 mm below the cemento-enamel junction using hand plugger following the induction of apical bleeding by passing a number 30 sterile hand file 3 mm beyond the apex of the tooth.
Biodentine cap will be placed over the platelet-rich fibrin scaffold.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subjective pain assessment
Periodo de tiempo: 1 month
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
1 month
|
|
Subjective pain assessment
Periodo de tiempo: 3 months
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
3 months
|
|
Subjective pain assessment
Periodo de tiempo: 6 months
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
6 months
|
|
Subjective pain assessment
Periodo de tiempo: 12 months
|
The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
|
12 months
|
|
Assessment of pulp vitality
Periodo de tiempo: 1 month
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
1 month
|
|
Assessment of pulp vitality
Periodo de tiempo: 3 months
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
3 months
|
|
Assessment of pulp vitality
Periodo de tiempo: 6 months
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
6 months
|
|
Assessment of pulp vitality
Periodo de tiempo: 12 months
|
Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
|
12 months
|
|
Assessment of root development
Periodo de tiempo: 1 month
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
1 month
|
|
Assessment of root development
Periodo de tiempo: 3 months
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
3 months
|
|
Assessment of root development
Periodo de tiempo: 6 months
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
6 months
|
|
Assessment of root development
Periodo de tiempo: 12 months
|
Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
|
12 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 1 month
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
1 month
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 1 month
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
1 month
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 3 months
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
3 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 3 months
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
3 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 6 months
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
6 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 6 months
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
6 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 12 months
|
Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
|
12 months
|
|
Assessment of the size of periapical radiolucency
Periodo de tiempo: 12 months
|
Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud MS Hassan, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mohamed Ibrahim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Sybel M Moussa, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Nihal A Lehita, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bakhtiar H, Vatanpour M, Rayani A, Navi F, Asna-Ashari E, Ahmadi A, Jafarzadeh H. The plasma-rich in growth factor as a suitable matrix in regenerative endodontics: a case series. N Y State Dent J. 2014 Jun-Jul;80(4):49-53.
- Keswani D, Pandey RK. Revascularization of an immature tooth with a necrotic pulp using platelet-rich fibrin: a case report. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1096-104. doi: 10.1111/iej.12107. Epub 2013 Apr 13.
- Yassen GH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of intracanal medicaments used in endodontic regeneration procedures on microhardness and chemical structure of dentin. Restor Dent Endod. 2015 May;40(2):104-12. doi: 10.5395/rde.2015.40.2.104. Epub 2014 Dec 24.
- Yassen GH, Sabrah AH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of different endodontic regeneration protocols on wettability, roughness, and chemical composition of surface dentin. J Endod. 2015 Jun;41(6):956-60. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.023. Epub 2015 Mar 29.
- Neha K, Kansal R, Garg P, Joshi R, Garg D, Grover HS. Management of immature teeth by dentin-pulp regeneration: a recent approach. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Nov 1;16(7):e997-1004. doi: 10.4317/medoral.17187.
- Lovelace TW, Henry MA, Hargreaves KM, Diogenes A. Evaluation of the delivery of mesenchymal stem cells into the root canal space of necrotic immature teeth after clinical regenerative endodontic procedure. J Endod. 2011 Feb;37(2):133-8. doi: 10.1016/j.joen.2010.10.009.
- Cotti E, Mereu M, Lusso D. Regenerative treatment of an immature, traumatized tooth with apical periodontitis: report of a case. J Endod. 2008 May;34(5):611-6. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.029.
- Cehreli ZC, Isbitiren B, Sara S, Erbas G. Regenerative endodontic treatment (revascularization) of immature necrotic molars medicated with calcium hydroxide: a case series. J Endod. 2011 Sep;37(9):1327-30. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.033. Epub 2011 Jul 13.
- Law AS. Considerations for regeneration procedures. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S44-56. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Necrosis
- Trombosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- blood clot/ PRF & regeneration
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .