Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth
2 de novembro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth (A Randomized Controlled Clinical Trial)
The aim of the present study is to assess clinically and radio-graphically the regenerative potential of immature permanent teeth with necrotic pulp using blood clot and Platelet rich fibrin scaffolds.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 immature necrotic permanent teeth in patients will be allocated and divided into two groups.
Group 1 will be treated by regenerative procedure using blood clot as a scaffold and Group 2 will be treated with regenerative procedures using combined blood clot and Platelet rich fibrin as a scaffold.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Necrotic incisors with immature roots
- Pulp space not needed for post and core.
- The patient has to be free from any coagulation disorders, with normal platelets count.
- Good oral hygiene
- Cooperative patient
Exclusion Criteria:
- Internal or external root resorption.
- Root fracture and/or alveolar fracture.
- Previous root canal treatment.
- Medically compromised patients
- Uncooperative patient
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Induced blood clot scaffold
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Bleeding will be induced in the canal by passing a size 30 sterile K-file 3 mm beyond the apex with the goal of having the entire canal filled with blood to the level of the cemento-enamel junction. Bleeding will be stopped just below the cemento enamel junction. Biodentine will be placed approximately 3-4 mm below the cementoenamel junction. |
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Experimental: Induced blood clot scaffold combined with Platelet rich fibrin
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Platelet-rich fibrin will be prepared by drawing the patient blood into a 10mL test tube without the addition of an anticoagulant.
To prevent the blood from coagulating after coming in contact with the glass tube, it will be centrifuged immediately using a table top centrifuge** at 400 g force for 12 minutes.
Then platelet-rich fibrin membrane will be placed into the canal space to a level 3 mm below the cemento-enamel junction using hand plugger following the induction of apical bleeding by passing a number 30 sterile hand file 3 mm beyond the apex of the tooth.
Biodentine cap will be placed over the platelet-rich fibrin scaffold.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subjective pain assessment
Prazo: 1 month
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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1 month
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Subjective pain assessment
Prazo: 3 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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3 months
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Subjective pain assessment
Prazo: 6 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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6 months
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Subjective pain assessment
Prazo: 12 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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12 months
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Assessment of pulp vitality
Prazo: 1 month
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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1 month
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Assessment of pulp vitality
Prazo: 3 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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3 months
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Assessment of pulp vitality
Prazo: 6 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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6 months
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Assessment of pulp vitality
Prazo: 12 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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12 months
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Assessment of root development
Prazo: 1 month
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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1 month
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Assessment of root development
Prazo: 3 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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3 months
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Assessment of root development
Prazo: 6 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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6 months
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Assessment of root development
Prazo: 12 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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12 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 1 month
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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1 month
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 1 month
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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1 month
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 3 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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3 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 3 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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3 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 6 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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6 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 6 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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6 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 12 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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12 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Prazo: 12 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud MS Hassan, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mohamed Ibrahim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Sybel M Moussa, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Nihal A Lehita, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakhtiar H, Vatanpour M, Rayani A, Navi F, Asna-Ashari E, Ahmadi A, Jafarzadeh H. The plasma-rich in growth factor as a suitable matrix in regenerative endodontics: a case series. N Y State Dent J. 2014 Jun-Jul;80(4):49-53.
- Keswani D, Pandey RK. Revascularization of an immature tooth with a necrotic pulp using platelet-rich fibrin: a case report. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1096-104. doi: 10.1111/iej.12107. Epub 2013 Apr 13.
- Yassen GH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of intracanal medicaments used in endodontic regeneration procedures on microhardness and chemical structure of dentin. Restor Dent Endod. 2015 May;40(2):104-12. doi: 10.5395/rde.2015.40.2.104. Epub 2014 Dec 24.
- Yassen GH, Sabrah AH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of different endodontic regeneration protocols on wettability, roughness, and chemical composition of surface dentin. J Endod. 2015 Jun;41(6):956-60. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.023. Epub 2015 Mar 29.
- Neha K, Kansal R, Garg P, Joshi R, Garg D, Grover HS. Management of immature teeth by dentin-pulp regeneration: a recent approach. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Nov 1;16(7):e997-1004. doi: 10.4317/medoral.17187.
- Lovelace TW, Henry MA, Hargreaves KM, Diogenes A. Evaluation of the delivery of mesenchymal stem cells into the root canal space of necrotic immature teeth after clinical regenerative endodontic procedure. J Endod. 2011 Feb;37(2):133-8. doi: 10.1016/j.joen.2010.10.009.
- Cotti E, Mereu M, Lusso D. Regenerative treatment of an immature, traumatized tooth with apical periodontitis: report of a case. J Endod. 2008 May;34(5):611-6. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.029.
- Cehreli ZC, Isbitiren B, Sara S, Erbas G. Regenerative endodontic treatment (revascularization) of immature necrotic molars medicated with calcium hydroxide: a case series. J Endod. 2011 Sep;37(9):1327-30. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.033. Epub 2011 Jul 13.
- Law AS. Considerations for regeneration procedures. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S44-56. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças estomatognáticas
- Embolia e Trombose
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Necrose
- Trombose
- Necrose da Polpa Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- blood clot/ PRF & regeneration
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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