Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth
2. November 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Efficacy of Combined Blood Clot and Platelet Rich Fibrin Scaffolds in Regeneration of Necrotic Immature Permanent Teeth (A Randomized Controlled Clinical Trial)
The aim of the present study is to assess clinically and radio-graphically the regenerative potential of immature permanent teeth with necrotic pulp using blood clot and Platelet rich fibrin scaffolds.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 immature necrotic permanent teeth in patients will be allocated and divided into two groups.
Group 1 will be treated by regenerative procedure using blood clot as a scaffold and Group 2 will be treated with regenerative procedures using combined blood clot and Platelet rich fibrin as a scaffold.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Necrotic incisors with immature roots
- Pulp space not needed for post and core.
- The patient has to be free from any coagulation disorders, with normal platelets count.
- Good oral hygiene
- Cooperative patient
Exclusion Criteria:
- Internal or external root resorption.
- Root fracture and/or alveolar fracture.
- Previous root canal treatment.
- Medically compromised patients
- Uncooperative patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Induced blood clot scaffold
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Bleeding will be induced in the canal by passing a size 30 sterile K-file 3 mm beyond the apex with the goal of having the entire canal filled with blood to the level of the cemento-enamel junction. Bleeding will be stopped just below the cemento enamel junction. Biodentine will be placed approximately 3-4 mm below the cementoenamel junction. |
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Experimental: Induced blood clot scaffold combined with Platelet rich fibrin
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Platelet-rich fibrin will be prepared by drawing the patient blood into a 10mL test tube without the addition of an anticoagulant.
To prevent the blood from coagulating after coming in contact with the glass tube, it will be centrifuged immediately using a table top centrifuge** at 400 g force for 12 minutes.
Then platelet-rich fibrin membrane will be placed into the canal space to a level 3 mm below the cemento-enamel junction using hand plugger following the induction of apical bleeding by passing a number 30 sterile hand file 3 mm beyond the apex of the tooth.
Biodentine cap will be placed over the platelet-rich fibrin scaffold.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjective pain assessment
Zeitfenster: 1 month
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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1 month
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Subjective pain assessment
Zeitfenster: 3 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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3 months
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Subjective pain assessment
Zeitfenster: 6 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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6 months
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Subjective pain assessment
Zeitfenster: 12 months
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The patient will be asked about the presence of any pain or discomfort.
Pain severity will be categorized as: no pain - mild pain - moderate pain - severe pain
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12 months
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Assessment of pulp vitality
Zeitfenster: 1 month
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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1 month
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Assessment of pulp vitality
Zeitfenster: 3 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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3 months
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Assessment of pulp vitality
Zeitfenster: 6 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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6 months
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Assessment of pulp vitality
Zeitfenster: 12 months
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Pulp vitality will be assessed using thermal and electric pulp sensibility tests
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12 months
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Assessment of root development
Zeitfenster: 1 month
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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1 month
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Assessment of root development
Zeitfenster: 3 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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3 months
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Assessment of root development
Zeitfenster: 6 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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6 months
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Assessment of root development
Zeitfenster: 12 months
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Continued root development will be assessed using cone beam computed tomography (CBCT) and compared with the contra-lateral healthy tooth
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12 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 1 month
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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1 month
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 1 month
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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1 month
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 3 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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3 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 3 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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3 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 6 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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6 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 6 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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6 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 12 months
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Size of the lesion will be assessed using the periapical index (PAI) score.
The PAI provides an ordinal scale of 5 scores ranging from 1 (healthy) to 5 (severe periodontitis with exacerbating features).
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12 months
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Assessment of the size of periapical radiolucency
Zeitfenster: 12 months
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Size of the lesion will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud MS Hassan, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Mohamed Ibrahim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Sybel M Moussa, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Nihal A Lehita, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakhtiar H, Vatanpour M, Rayani A, Navi F, Asna-Ashari E, Ahmadi A, Jafarzadeh H. The plasma-rich in growth factor as a suitable matrix in regenerative endodontics: a case series. N Y State Dent J. 2014 Jun-Jul;80(4):49-53.
- Keswani D, Pandey RK. Revascularization of an immature tooth with a necrotic pulp using platelet-rich fibrin: a case report. Int Endod J. 2013 Nov;46(11):1096-104. doi: 10.1111/iej.12107. Epub 2013 Apr 13.
- Yassen GH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of intracanal medicaments used in endodontic regeneration procedures on microhardness and chemical structure of dentin. Restor Dent Endod. 2015 May;40(2):104-12. doi: 10.5395/rde.2015.40.2.104. Epub 2014 Dec 24.
- Yassen GH, Sabrah AH, Eckert GJ, Platt JA. Effect of different endodontic regeneration protocols on wettability, roughness, and chemical composition of surface dentin. J Endod. 2015 Jun;41(6):956-60. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.023. Epub 2015 Mar 29.
- Neha K, Kansal R, Garg P, Joshi R, Garg D, Grover HS. Management of immature teeth by dentin-pulp regeneration: a recent approach. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Nov 1;16(7):e997-1004. doi: 10.4317/medoral.17187.
- Lovelace TW, Henry MA, Hargreaves KM, Diogenes A. Evaluation of the delivery of mesenchymal stem cells into the root canal space of necrotic immature teeth after clinical regenerative endodontic procedure. J Endod. 2011 Feb;37(2):133-8. doi: 10.1016/j.joen.2010.10.009.
- Cotti E, Mereu M, Lusso D. Regenerative treatment of an immature, traumatized tooth with apical periodontitis: report of a case. J Endod. 2008 May;34(5):611-6. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.029.
- Cehreli ZC, Isbitiren B, Sara S, Erbas G. Regenerative endodontic treatment (revascularization) of immature necrotic molars medicated with calcium hydroxide: a case series. J Endod. 2011 Sep;37(9):1327-30. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.033. Epub 2011 Jul 13.
- Law AS. Considerations for regeneration procedures. J Endod. 2013 Mar;39(3 Suppl):S44-56. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Nekrose
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- blood clot/ PRF & regeneration
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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