Une étude pour évaluer la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3558
Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3558
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contact:
- Zan Shen, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-24058431
- E-mail: Sshenzzan@vip.sina.com
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Chercheur principal:
- Zan Shen, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Tumeurs solides malignes avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées, sans méthodes de traitement conventionnelles ou échec ou rechute après traitement.
2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥12 semaines.
3. A au moins une lésion mesurable (basée sur RECIST 1.1) ou des métastases osseuses. 4. Fonction adéquate du système organique. 5. Les patientes doivent adopter des méthodes de contraception efficaces. 6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. A reçu des inhibiteurs de TRK. 2. A participé à d'autres essais cliniques, ou utilisé d'autres médicaments anticancéreux, ou subi des opérations chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant la première administration.
3. A reçu une radiothérapie locale dans les 7 jours ou une radiothérapie de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la première administration.
4. A d'autres tumeurs malignes en 2 ans, à l'exception des cancers guéris ou curables localement.
5. A connu une compression de la moelle épinière et une méningite cancéreuse. 6. A une maladie pulmonaire interstitielle, une maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, des antécédents de maladie pulmonaire radique nécessitant une corticothérapie.
7. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.
8. Maladies cardiovasculaires évidentes. 9. A des antécédents de maladie auto-immune, d'immunodéficience. dix. Femmes allaitantes. 11. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TQB3558
Comprimés TQB3558 administrés par voie orale une fois.
Puis comprimé TQB3558 administré par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours après 4 jours de première administration.
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TQB3558 est un inhibiteur de kinase de la famille des protéines TRK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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La MTD a été définie comme la dose à laquelle plus de 2 patients sur 6 ont développé une DLT.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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La survenue de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3558 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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Cmax
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3558 ou de métabolite(s).
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15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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ASC0-t
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3558 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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CL/f
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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CL/f est le taux de dédouanement total pour TQB3558.
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15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 24 heures, 48 heures après l'administration le jour 1 et le jour 11 ; 30 minutes de pré-dose le jour 1, le jour 5, le jour 7, le jour 8, le jour 9 et le jour 11.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 96 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 96 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3558-Ⅰ-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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