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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3558-Tabletten

6. Juli 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3558-Tabletten

Dies ist eine Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), pharmakokinetischer Parameter und der Antitumorwirkung von TQB3558-Tabletten bei erwachsenen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unterteilt in Phase Ia und Phase Ib. Phase Ia: Dosiseskalationsperiode, um die Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3558-Tabletten zu bewerten, MTD zu bestimmen; Phase Ib: Wirksamkeitsuntersuchungszeitraum, um die sichere und wirksame Dosisgruppe zu erweitern, geeignete Dosierung und Methode für die anschließende klinische Forschung zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zan Shen, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene maligne solide Tumore, ohne herkömmliche Behandlungsmethoden oder nach der Behandlung versagen oder rezidivieren.

    2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen.

    3. Hat mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST 1.1) oder Knochenmetastasen. 4. Angemessene Funktion des Organsystems. 5. Patienten müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden. 6. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat TRK-Hemmer erhalten. 2. Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder andere Krebsmedikamente verwendet oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.

    3. Hat innerhalb von 7 Tagen eine lokale Strahlentherapie oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Knochenmarksstrahlentherapie erhalten.

    4. Hat andere bösartige Tumore in 2 Jahren, mit Ausnahme von geheilten oder lokal heilbaren Krebsarten.

    5. Hat bekannte Kompression des Rückenmarks und krebsartige Meningitis. 6. Hat interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer Strahlenlungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erfordert.

    7. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.

    8. Offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 9. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche. 10. Stillende Frauen. 11. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3558 Tabletten
Einmalige orale Verabreichung von TQB3558-Tabletten. Dann wird die Tablette TQB3558 einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus nach 4 Tagen nach der ersten Verabreichung oral verabreicht.
Arzneimittel: TQB3558
TQB3558 ist ein Kinase-Inhibitor der TRK-Proteinfamilie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
MTD wurde als die Dosis definiert, bei der mehr als 2 von bis zu 6 Patienten eine DLT entwickelten.
Baseline bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Baseline bis zu 28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3558 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
Cmax
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3558 oder Metaboliten.
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
AUC0-t
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3558 durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
CL/f
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
CL/f ist die Gesamtclearancerate für TQB3558.
15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 11; 30 Minuten vor der Einnahme an Tag 1, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 11.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3558-Ⅰ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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