Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance, účinnosti a farmakokinetiky tablet TQB3558

6. července 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance, účinnosti a farmakokinetiky tablet TQB3558

Toto je studie pro hodnocení maximální tolerované dávky (MTD), výskytu všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), farmakokinetických parametrů a protinádorového účinku tablet TQB3558 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory. rozdělena na fázi Ia a fázi Ib. Fáze Ia: období eskalace dávky, pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3558, stanovení MTD; Fáze Ib: období zkoumání účinnosti, rozšířit skupinu bezpečných a účinných dávek, doporučit vhodné dávkování a metodu pro následný klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zan Shen, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory, bez konvenčních léčebných metod nebo selhávají či po léčbě relabují.

    2. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

    3. Má alespoň jednu měřitelnou lézi (na základě RECIST 1.1) nebo kostní metastázy. 4. Přiměřená funkce orgánového systému. 5. Pacientky musí používat účinné metody antikoncepce. 6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dostal inhibitory TRK. 2. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií nebo užíval jiné protirakovinné léky nebo podstoupil rozsáhlé chirurgické operace během 4 týdnů před prvním podáním.

    3. Podstoupil lokální radioterapii během 7 dnů nebo radioterapii kostní dřeně během 4 týdnů před prvním podáním.

    4. Má jiné zhoubné nádory za 2 roky, kromě vyléčených nebo lokálně vyléčitelných nádorů.

    5. Má známou kompresi míchy a rakovinnou meningitidu. 6. Má intersticiální plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, anamnézu radiační plicní choroby vyžadující steroidní terapii.

    7. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

    8. Zjevná kardiovaskulární onemocnění. 9. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, imunodeficienci. 10. Kojící ženy. 11. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3558
Tablety TQB3558 podávané perorálně jednou. Poté se tableta TQB3558 podává perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu po 4 dnech od prvního podání.
Lék: TQB3558
TQB3558 je inhibitor kinázy rodiny proteinů TRK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
Základní stav až 28 dní
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Základní stav až 28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3558 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Cmax
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3558 nebo metabolitu (metabolitů).
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
AUC0-t
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3558 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
CL/f
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
CL/f je celková míra clearance pro TQB3558.
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce v den 1 a den 11; 30 minut před dávkou v den 1, den 5, den 7, den 8, den 9 a den 11.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní reakce (CR) a částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB3558-Ⅰ-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit