Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere toleransen, effekten og farmakokinetikken til TQB3558-tabletter

6. juli 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen, effekten og farmakokinetikken til TQB3558-tabletter

Dette er en studie for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD), forekomst av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), farmakokinetiske parametere og antitumoreffekt av TQB3558 tabletter hos kinesiske voksne pasienter med avanserte solide svulster. Studien er delt inn i fase Ia og fase Ib. Fase Ia: doseeskaleringsperiode, for å evaluere sikkerheten og toleransen til TQB3558 tabletter, bestemme MTD; Fase Ib: effektivitetsutforskningsperiode, for å utvide den sikre og effektive dosegruppen, anbefale passende dosering og metode for påfølgende klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zan Shen, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster, uten konvensjonelle behandlingsmetoder eller svikt eller tilbakefall etter behandling.

    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1; Forventet levealder ≥12 uker.

    3. Har minst én målbar lesjon (basert på RECIST 1.1) eller benmetastaser. 4. Tilstrekkelig organsystemfunksjon. 5. Pasienter må ta i bruk effektive prevensjonsmetoder. 6. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har fått TRK-hemmere. 2. Har deltatt i andre kliniske studier, eller brukt andre kreftmedisiner, eller mottatt større kirurgiske operasjoner innen 4 uker før første administrasjon.

    3. Har fått lokal strålebehandling innen 7 dager eller benmargsstrålebehandling innen 4 uker før første administrasjon.

    4. Har andre ondartede svulster om 2 år, bortsett fra kurerte eller lokalt kurerbare kreftformer.

    5. Har kjent ryggmargskompresjon og kreft hjernehinnebetennelse. 6. Har interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, historie med strålingslungesykdom som krever steroidbehandling.

    7. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.

    8. Åpenbare hjerte- og karsykdommer. 9. Har en historie med autoimmun sykdom, immunsvikt. 10. Ammende kvinner. 11. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3558 nettbrett
TQB3558 tabletter administrert oralt én gang. Deretter TQB3558 tablett administrert oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus etter 4 dager etter første administrering.
Legemiddel: TQB3558
TQB3558 er en kinasehemmer av TRK-proteinfamilien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
MTD ble definert som dosen der mer enn 2 av opptil 6 pasienter utviklet en DLT.
Baseline opptil 28 dager
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
Forekomsten av alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Baseline opptil 28 dager
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3558 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Cmax
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3558 eller metabolitt(er).
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
AUC0-t
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3558 ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
CL/f
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
CL/f er total clearance rate for TQB3558.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer etter dose på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dose på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Andel av deltakerne som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 96 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 96 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TQB3558-Ⅰ-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere