Исследование по оценке переносимости, эффективности и фармакокинетики таблеток TQB3558
Фаза I, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости, эффективности и фармакокинетики таблеток TQB3558
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Zan Shen, Doctor
- Номер телефона: 021-24058431
- Электронная почта: Sshenzzan@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Zan Shen, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Гистологически или цитологически подтвержденные запущенные злокачественные солидные опухоли без традиционных методов лечения или с неудачей или с рецидивом после лечения.
2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
3. Имеет хотя бы одно измеримое поражение (на основе RECIST 1.1) или метастазы в кости. 4. Адекватная функция системы органов. 5. Пациентам необходимо применять эффективные методы контрацепции. 6. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Получал ингибиторы ТРК. 2. Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях, или принимал другие противораковые препараты, или перенес серьезные хирургические операции в течение 4 недель до первого введения.
3. Получил местную лучевую терапию в течение 7 дней или лучевую терапию костного мозга в течение 4 недель до первого введения.
4. Наличие других злокачественных опухолей в течение 2 лет, за исключением излеченных или местноизлечимых видов рака.
5. Сдавление спинного мозга и раковый менингит. 6. Имеет интерстициальное заболевание легких, интерстициальное заболевание легких, вызванное лекарственными препаратами, лучевую болезнь легких в анамнезе, требующую стероидной терапии.
7. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.
8. Явные сердечно-сосудистые заболевания. 9. Имеет в анамнезе аутоиммунные заболевания, иммунодефицит. 10. Кормящая женщина. 11. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3558
Таблетки TQB3558 вводят перорально однократно.
Затем таблетку TQB3558 вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла через 4 дня после первого приема.
|
TQB3558 представляет собой ингибитор киназы семейства белков TRK.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
MTD определяли как дозу, при которой более чем у 2 из 6 пациентов развился DLT.
|
Базовый до 28 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
Базовый до 28 дней
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3558 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
|
Cmax
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3558 или метаболита(ов) в плазме.
|
15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3558 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
|
Кл/ф
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
CL/f — общая скорость очистки для TQB3558.
|
15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа, 48 часов после введения дозы в день 1 и день 11; За 30 минут до приема в 1-й, 5-й, 7-й, 8-й, 9-й и 11-й дни.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 96 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
|
до 96 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3558-Ⅰ-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия