Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TQB3558 tabletták toleranciájának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

2020. július 6. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázis I. nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat a TQB3558 tabletták toleranciájának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

Ez a tanulmány a TQB3558 tabletták maximális tolerálható dózisának (MTD), az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulásának, farmakokinetikai paramétereinek és daganatellenes hatásának értékelésére szolgál előrehaladott szolid daganatos kínai felnőtt betegeknél. Ia és Ib fázisra osztva. Ia fázis: dózisemelési időszak a TQB3558 tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, az MTD meghatározására; Ib fázis: a hatékonyság feltárási időszaka, a biztonságos és hatékony dóziscsoport bővítése érdekében, megfelelő adagolás és módszer ajánlása a későbbi klinikai kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zan Shen, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok, hagyományos kezelési módszerek nélkül, vagy sikertelen vagy kezelés utáni visszaesés.

    2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥12 hét.

    3. Legalább egy mérhető elváltozása (RECIST 1.1 alapján) vagy csontáttétje van. 4. Megfelelő szervrendszeri működés. 5. A betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. 6. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. TRK-gátlót kapott. 2. Részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban, vagy más rákellenes gyógyszert használt, vagy jelentős sebészeti beavatkozáson esett át az első beadás előtti 4 héten belül.

    3. Az első beadás előtt 7 napon belül helyi sugárkezelésben vagy 4 héten belül csontvelő-sugárkezelésben részesült.

    4. 2 éven belül egyéb rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a gyógyult vagy helyileg gyógyítható daganatokat.

    5. Ismert gerincvelő-kompressziója és rákos agyhártyagyulladása. 6. Intersticiális tüdőbetegsége van, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegsége van, a kórelőzményében szteroidterápiát igénylő sugár-tüdőbetegség szerepel.

    7. Irányíthatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt elvezetést igénylő ascites.

    8. Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségek. 9. Anamnézisében autoimmun betegség, immunhiány szerepel. 10. Szoptató nők. 11. A kutatók megítélése szerint más tényezők is közrejátszanak abban, hogy az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB3558 tabletta
TQB3558 tabletta egyszer orálisan beadva. Ezután a TQB3558 tablettát szájon át, naponta egyszer 28 napos ciklusban, az első beadást követő 4. napon.
Drog: TQB3558
A TQB3558 a TRK fehérjecsalád kináz inhibitora.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amelyben legfeljebb 6 beteg közül több mint 2-nél alakult ki DLT.
Alapállapot akár 28 nap
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása.
Alapállapot akár 28 nap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
A TQB3558 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
Cmax
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
A Cmax a TQB3558 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
AUC0-t
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
A TQB3558 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
CL/f
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
A CL/f a TQB3558 teljes kiürülési aránya.
15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra az adagolás után az 1. és a 11. napon; 30 perccel az adagolás előtt az 1., 5., 7., 8., 9. és 11. napon.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
96 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
96 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB3558-Ⅰ-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel