Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance, effektivitet og farmakokinetik af TQB3558-tabletter

6. juli 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​TQB3558-tabletter

Dette er et studie for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD), forekomst af alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), farmakokinetiske parametre og antitumoreffekt af TQB3558 tabletter hos kinesiske voksne patienter med fremskredne solide tumorer. opdelt i fase Ia og fase Ib. Fase Ia: dosiseskaleringsperiode, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TQB3558-tabletter, bestemme MTD; Fase Ib: effektivitetsudforskningsperiode, for at udvide den sikre og effektive dosisgruppe, anbefale passende dosering og metode til efterfølgende klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zan Shen, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer, uden konventionelle behandlingsmetoder eller fejl eller tilbagefald efter behandling.

    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger.

    3. Har mindst én målbar læsion (baseret på RECIST 1.1) eller knoglemetastaser. 4. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 5. Patienter skal anvende effektive præventionsmetoder. 6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har fået TRK-hæmmere. 2. Har deltaget i andre kliniske forsøg eller brugt andre anti-cancer lægemidler eller modtaget større kirurgiske operationer inden for 4 uger før første administration.

    3. Har modtaget lokal strålebehandling inden for 7 dage eller knoglemarvsstrålebehandling inden for 4 uger før første administration.

    4. Har andre ondartede tumorer om 2 år, bortset fra helbredte eller lokalt helbredelige kræftformer.

    5. Har kendt rygmarvskompression og kræftmeningitis. 6. Har interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, historie med strålingslungesygdom, der kræver steroidbehandling.

    7. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.

    8. Tydelige hjerte-kar-sygdomme. 9. Har en historie med autoimmun sygdom, immundefekt. 10. Ammende kvinder. 11. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3558 Tabletter
TQB3558 tabletter indgivet oralt én gang. Derefter TQB3558 tablet administreret oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus efter 4 dage efter første administration.
Medicin: TQB3558
TQB3558 er en kinaseinhibitor af TRK-proteinfamilien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
Baseline op til 28 dage
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Baseline op til 28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3558 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Cmax
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3558 eller metabolitter.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
AUC0-t
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3558 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
CL/f
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
CL/f er total clearance rate for TQB3558.
15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 11; 30 minutter før dosis på dag 1, dag 5, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 11.
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
DOR defineret som tid fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3558-Ⅰ-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner