Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse TQB3558

6 luglio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TQB3558

Questo è uno studio per valutare la dose massima tollerata (MTD), il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), i parametri farmacocinetici e l'effetto antitumorale delle compresse di TQB3558 in pazienti adulti cinesi con tumori solidi avanzati. Lo studio è suddiviso in fase Ia e fase Ib. Fase Ia: periodo di aumento della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di TQB3558, determinare MTD; Fase Ib: periodo di esplorazione dell'efficacia, per espandere il gruppo di dosaggio sicuro ed efficace, raccomandare il dosaggio e il metodo appropriati per la successiva ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zan Shen, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente, senza metodi di trattamento convenzionali o fallimento o recidiva dopo il trattamento.

    2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥12 settimane.

    3. Ha almeno una lesione misurabile (basata su RECIST 1.1) o metastasi ossee. 4. Adeguata funzionalità del sistema degli organi. 5. I pazienti devono adottare metodi contraccettivi efficaci. 6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha ricevuto inibitori TRK. 2. Ha partecipato ad altri studi clinici, o utilizzato altri farmaci antitumorali, o ha subito operazioni chirurgiche importanti nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.

    3. Ha ricevuto radioterapia locale entro 7 giorni o radioterapia del midollo osseo entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

    4. Ha altri tumori maligni in 2 anni, ad eccezione dei tumori curati o localmente curabili.

    5. Ha conosciuto compressione del midollo spinale e meningite cancerosa. 6. Ha una malattia polmonare interstiziale, una malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, una storia di malattia polmonare da radiazioni che richiede terapia steroidea.

    7. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richieda ripetuti drenaggi.

    8. Evidenti malattie cardiovascolari. 9. Ha una storia di malattia autoimmune, immunodeficienza. 10. Donne che allattano. 11. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3558 Compresse
TQB3558 compresse somministrate per via orale una volta. Quindi compressa TQB3558 somministrata per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni dopo 4 giorni dalla prima somministrazione.
Droga: TQB3558
TQB3558 è un inibitore della chinasi della famiglia delle proteine ​​TRK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
MTD è stata definita come la dose in cui più di 2 su un massimo di 6 pazienti hanno sviluppato una DLT.
Basale fino a 28 giorni
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Linea di base fino a 28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3558 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
Cmax
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3558 o dei suoi metaboliti.
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
AUC0-t
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3558 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
CL/f
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
CL/f è il tasso di liquidazione totale per TQB3558.
15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 11; 30 minuti prima della somministrazione il giorno 1, giorno 5, giorno 7, giorno 8, giorno 9 e giorno 11.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3558-Ⅰ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi