PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE
30 mars 2021 mis à jour par: Salome Kristensen
Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study
A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus.
The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.
The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:
- Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
- Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.
There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed in DANBIO with SLE
- Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
- Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
- Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
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PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
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Autre: Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
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PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10.
Higher score Means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Assess the patient's physical function from 0-3.
Higher score Means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Visual Analogue Scale for Pain
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Visual Analogue Scale for fatigue
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
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Patient Global Visual Analogue Scale
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's assessment of acceptable symptom state.
Consist of one question answered with "yes" or "no".
The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours.
If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Anchoring question
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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SLAQ flare score
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g.
0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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SLAQ symptom score
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24.
Higher score means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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SLAQ total score
Délai: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44.
Higher score means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
Délai de partage IPD
Will be made available when the article is published
Critères d'accès au partage IPD
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .