Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE

30 марта 2021 г. обновлено: Salome Kristensen

Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study

A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus. The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.

The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:

  • Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
  • Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.

There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Department of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed in DANBIO with SLE
  • Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
  • Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
  • Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
Устройство: PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
Другой: Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
Устройство: PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10. Higher score Means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Assess the patient's physical function from 0-3. Higher score Means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Visual Analogue Scale for Pain
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Visual Analogue Scale for fatigue
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week. The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Patient Global Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week. The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of acceptable symptom state. Consist of one question answered with "yes" or "no". The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours. If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Anchoring question
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ flare score
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g. 0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ symptom score
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24. Higher score means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ total score
Временное ограничение: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44. Higher score means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salome Kristensen

Следователи

  • Главный следователь: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article. IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov after publication of the article.

Сроки обмена IPD

Will be made available when the article is published

Критерии совместного доступа к IPD

Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article. IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov after publication of the article.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться