PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE
30 maart 2021 bijgewerkt door: Salome Kristensen
Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study
A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus.
The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.
The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:
- Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
- Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.
There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed in DANBIO with SLE
- Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
- Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
- Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
|
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
|
|
Ander: Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
|
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10.
Higher score Means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Assess the patient's physical function from 0-3.
Higher score Means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Visual Analogue Scale for Pain
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Visual Analogue Scale for fatigue
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Patient Global Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of acceptable symptom state.
Consist of one question answered with "yes" or "no".
The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours.
If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Anchoring question
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
SLAQ flare score
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g.
0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
SLAQ symptom score
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24.
Higher score means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
SLAQ total score
Tijdsspanne: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44.
Higher score means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
IPD-tijdsbestek voor delen
Will be made available when the article is published
IPD-toegangscriteria voor delen
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .