PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE
30 de março de 2021 atualizado por: Salome Kristensen
Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study
A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus.
The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.
The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:
- Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
- Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.
There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of rheumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed in DANBIO with SLE
- Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
- Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
- Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
|
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
|
|
Outro: Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
|
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10.
Higher score Means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Assess the patient's physical function from 0-3.
Higher score Means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Visual Analogue Scale for Pain
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Visual Analogue Scale for fatigue
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Patient Global Visual Analogue Scale
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of acceptable symptom state.
Consist of one question answered with "yes" or "no".
The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours.
If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
Anchoring question
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
SLAQ flare score
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g.
0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
SLAQ symptom score
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24.
Higher score means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
|
SLAQ total score
Prazo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44.
Higher score means worse outcome.
|
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Will be made available when the article is published
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .