Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE

30. mars 2021 oppdatert av: Salome Kristensen

Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study

A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus. The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.

The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:

  • Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
  • Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.

There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed in DANBIO with SLE
  • Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
  • Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
  • Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
Enhet: PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
Annen: Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
Enhet: PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10. Higher score Means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Assess the patient's physical function from 0-3. Higher score Means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Visual Analogue Scale for Pain
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Visual Analogue Scale for fatigue
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week. The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Patient Global Visual Analogue Scale
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week. The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of acceptable symptom state. Consist of one question answered with "yes" or "no". The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours. If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Anchoring question
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ flare score
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g. 0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ symptom score
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24. Higher score means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ total score
Tidsramme: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44. Higher score means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salome Kristensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article. IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov after publication of the article.

IPD-delingstidsramme

Will be made available when the article is published

Tilgangskriterier for IPD-deling

Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article. IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov after publication of the article.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere