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PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE

30 marzo 2021 aggiornato da: Salome Kristensen

Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study

A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus. The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.

The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:

  • Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
  • Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.

There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed in DANBIO with SLE
  • Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
  • Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
  • Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
Dispositivo: PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
Altro: Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
Dispositivo: PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10. Higher score Means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Assess the patient's physical function from 0-3. Higher score Means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Visual Analogue Scale for Pain
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Visual Analogue Scale for fatigue
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week. The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Patient Global Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week. The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of acceptable symptom state. Consist of one question answered with "yes" or "no". The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours. If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Anchoring question
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ flare score
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g. 0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ symptom score
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24. Higher score means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
SLAQ total score
Lasso di tempo: Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44. Higher score means worse outcome.
Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salome Kristensen

Investigatori

  • Investigatore principale: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article. IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov after publication of the article.

Periodo di condivisione IPD

Will be made available when the article is published

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article. IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov after publication of the article.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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