PROM Collected Via a WebApp Versus a Touch Screen Solution Among Patients With SLE
2021年3月30日 更新者：Salome Kristensen
Patient-reported Outcome Measures Collected in DANBIO Via a From Home Web Application Versus a Touchscreen in the Outpatient Clinic Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomised, Crossover, Agreement Study
A randomised, within-participants cross-over design trial including 34 patients with systemic lupus erythematosus.
The participants will be randomised to data registration of patient reported outcome measures (PROM) through the DANBIO webapp and thereafter via the outpatient touchscreen or vice versa.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The aim of this trial is to evaluate whether electronic reporting of PROMs through the DANBIO web application (webapp) is comparable to the outpatient touchscreen among patients with SLE.
The trial is a randomised, crossover, agreement study where 34 patients with SLE from the Department of Rheumatology at Aalborg University Hospital will be included and randomised in ratio 1:1 to:
- Group 1: PROMs are reported through the DANBIO webapp; thereafter, the touchscreen.
- Group 2: PROMs are reported through the touchscreen; thereafter, the DANBIO webapp.
There will be a wash-out period of 1-2 day between the two registrations to minimise carryover bias.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Department of rheumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed in DANBIO with SLE
- Experience with the PROM questionnaires in DANBIO (≥ 1 previous assessments)
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent or to comply with the study protocol
- Diagnosis of SLE of ≥ 12 months
- Does not have access to a device that can run the DANBIO webapp
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Group WT
PROM registration via the DANBIO WebApp and thereafter the outpatient touchscreen
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PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
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他の：Group TW
PROM registration via the outpatient touchscreen and thereafter the DANBIO WebApp
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PROM registration via the DANBIO WebApp and the outpatient touchscreen in a randomised order
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Systemic Lupus Activity Questionnaire global health
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates global assessment of lupus activity using an NRS score from 0-10.
Higher score Means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ)
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Assess the patient's physical function from 0-3.
Higher score Means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Visual Analogue Scale for Pain
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's assessment of pain on a scale from 0-100 within the last week.The left of the scale (0) signifies the absence of pain and the right end (100) maximum pain.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
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Visual Analogue Scale for fatigue
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
The patient's assessment of fatigue on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of fatigue and the right end (100) maximum fatigue.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
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Patient Global Visual Analogue Scale
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's global assessment of disease activity (arthritis severity) on a scale from 0-100 within the last week.
The left of the scale (0) signifies the absence of arthritis activity and the right end (100) maximum arthritis activity.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Patient Acceptable Symptom State (PASS)
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's assessment of acceptable symptom state.
Consist of one question answered with "yes" or "no".
The question is: ''Take into account all the ways in which your arthritis has affected you in the past 48 hours.
If you were to remain for the next few months as you are today, would it be acceptable to you?"
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
|
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Anchoring question
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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The patient's assessment of change in arthritis activity since last visit from much worse to much better.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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SLAQ flare score
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates presence or severity of lupus flare on a transitional scale e.g.
0 (no worsening), 1 (mild worsening), 2 (moderate worsening) or 3 (severe worsening).
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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SLAQ symptom score
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates the number of lupus specific symptoms present from 0-24.
Higher score means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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SLAQ total score
時間枠：Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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Evaluates severity of lupus disease activity by a weighted score of the 24 lupus specific symptoms, range 0-44.
Higher score means worse outcome.
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Day 1 (first data registration) and day 3 (second data registration)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salome Kristensen, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
IPD 共有時間枠
Will be made available when the article is published
IPD 共有アクセス基準
Study protocol and the SAP will be published as supplementary information to the article.
IPD from this trial that underlie results in a publication will be made available in clinicaltrials.gov
after publication of the article.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。