Comparaison des modes de vis céphaliques dynamiques et statiques pour les clous céphalomédullaires utilisés pour fixer les fractures de fragilité intertrochantériennes
Comparaison des modes de vis céphaliques dynamiques et statiques pour les clous céphalomédullaires utilisés pour fixer les fractures de fragilité péritrochantérienne
L'objectif de cette étude est de comparer le taux d'échec entre deux modes de fixation de la vis céphalique du clou céphalomédullaire.
L'échantillon étudié sera constitué de patients ayant reçu un diagnostic de fracture intertrochantérienne de fragilité.
L'hypothèse des enquêteurs est que le mode dynamique aura un taux d'échec inférieur à celui du mode statique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de fragilité intertrochantériennes sont l'une des fractures les plus fréquentes chez le sujet âgé. Ils produisent de grandes incapacités et complications chez nos patients et sont reconnus dans le monde entier comme un problème majeur de santé publique.
Le traitement qui présente les meilleurs résultats est le traitement chirurgical, puisqu'il réduit la mortalité des patients et permet une mise en charge précoce. Ainsi, évite les complications secondaires à l'état de prostration telles que la pneumonie, les escarres, les embolies pulmonaires, entre autres.
Actuellement, le traitement qui a montré les meilleurs résultats cliniques et biomécaniques est l'ostéosynthèse avec un clou céphalomédullaire, qui malgré ses bons résultats n'est pas exempt de complications telles que l'échec de l'implant, la perte d'offset fémoral.
Des changements sont constamment apportés à la conception et aux techniques chirurgicales de ces implants afin de diminuer le taux de complications.
Cette étude évaluera en particulier s'il existe une différence dans le taux de complications entre les modes de vis céphaliques dynamiques et statiques.
Des études biomécaniques comparant ces deux modes vis céphaliques montrent que la rigidité axiale et latérale de la construction fémur-clou est plus importante en mode statique qu'en mode dynamique et que la rigidité torsionnelle est plus importante en mode dynamique qu'en mode statique.
Il n'existe pas d'études comparant les résultats cliniques de ces deux variantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Instituto Traumatologico
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Contact:
- Pablo Suarez, MD
- Numéro de téléphone: +56961572181
- E-mail: pablosuarez088@gmail.com
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Chercheur principal:
- Enrique Cifuentes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mécanisme à faible énergie
- Fracture de la hanche classée 31.A1.2 - 31 A1.3 et 31.A2 dans la classification AO (année 2018)
Critère d'exclusion:
- Une fracture due à une tumeur maligne
- Fracture controlatérale antérieure
- Incapacité de marcher avant la fracture
- Une incapacité à se conformer à la réhabilitation
- Suivi de moins de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: tire-fond avec mode dynamique
Dispositif : Clou Gamma 3 avec vis céphalique en mode dynamique Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide de deux modes de vis céphaliques différents
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Réduction fermée et stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide d'un clou Gamma 3, avec vis céphalique dynamique comme fixation proximale
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Comparateur actif: tire-fond avec mode statique
Dispositif : Clou Gamma 3 avec vis céphalique en mode dynamique Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide de deux modes de vis céphaliques différents
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Réduction fermée et stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes de la hanche à l'aide d'un clou Gamma 3, avec vis céphalique statique comme fixation proximale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de l'implant
Délai: 6 mois
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Taux de découpe, de découpe.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois
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Taux d'infection et de pseudarthrose.
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3 semaines, 3 mois, 6 mois
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Décalage
Délai: 6 mois
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Modifications de l'offset fémoral
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Kuzyk PR, Shah S, Zdero R, Olsen M, Waddell JP, Schemitsch EH. A biomechanical comparison of static versus dynamic lag screw modes for cephalomedullary nails used to fix unstable peritrochanteric fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):E65-70. doi: 10.1097/ta.0b013e3182170823.
- Mahomed N, Harrington I, Kellam J, Maistrelli G, Hearn T, Vroemen J. Biomechanical analysis of the Gamma nail and sliding hip screw. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):280-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STVSDY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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