- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04441723
Vergleich dynamischer und statischer Zugschraubenmodi für Cephalomedullärnägel, die zur Fixierung von intertrochantären Fragilitätsfrakturen verwendet werden
Vergleich dynamischer und statischer Zugschraubenmodi für Cephalomedullärnägel, die zur Fixierung von peritrochantären Fragilitätsfrakturen verwendet werden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ausfallrate zwischen zwei Arten der Fixierung der Zugschraube des cephalomedullären Nagels zu vergleichen.
Bei der untersuchten Stichprobe handelt es sich um Patienten, bei denen eine fragile intertrochantäre Fraktur diagnostiziert wurde.
Die Hypothese der Forscher ist, dass der dynamische Modus im Vergleich zum statischen Modus eine niedrigere Ausfallrate aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intertrochantäre Fragilitätsfrakturen sind eine der häufigsten Frakturen bei älteren Menschen. Sie verursachen bei unseren Patienten große Behinderungen und Komplikationen und gelten weltweit als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die Behandlung mit den besten Ergebnissen ist die chirurgische Behandlung, da sie die Sterblichkeit der Patienten reduziert und eine frühzeitige Belastung ermöglicht . Dadurch werden sekundäre Komplikationen des Erschöpfungszustands wie unter anderem Lungenentzündung, Dekubitus, Lungenembolie vermieden.
Derzeit ist die Behandlung, die die besten klinischen und biomechanischen Ergebnisse gezeigt hat, die Osteosynthese mit einem cephalomedullären Nagel, die trotz guter Ergebnisse nicht frei von Komplikationen wie Implantatversagen, Verlust des femoralen Offsets ist.
Das Design und die Operationstechniken dieser Implantate werden ständig geändert, um die Komplikationsrate zu verringern.
Diese Studie wird insbesondere beurteilen, ob es einen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen dynamischem und statischem Zugschraubenmodus gibt.
Biomechanische Studien, die diese beiden Zugschraubenmodi vergleichen, zeigen, dass die axiale und laterale Steifigkeit der Femurnagelkonstruktion im statischen Modus größer ist als im dynamischen Modus und die Torsionssteifigkeit im dynamischen Modus größer ist als im statischen Modus.
Es gibt keine Studien, die die klinischen Ergebnisse dieser beiden Varianten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Instituto Traumatologico
-
Kontakt:
- Pablo Suarez, MD
- Telefonnummer: +56961572181
- E-Mail: pablosuarez088@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Enrique Cifuentes, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedrigenergiemechanismus
- Hüftfraktur klassifiziert als 31.A1.2 - 31 A1.3 und 31.A2 in der AO-Klassifikation (Jahr 2018)
Ausschlusskriterien:
- Eine Fraktur aufgrund von Malignität
- Frühere kontralaterale Fraktur
- Gehunfähigkeit vor dem Bruch
- Eine Unfähigkeit, die Rehabilitation einzuhalten
- Follow-up von weniger als 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zugschraube mit dynamischem Modus
Gerät: Gamma 3-Nagel mit Zugschraube im dynamischen Modus Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen Zugschraubenmodi
|
Geschlossene Reposition und chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Gamma 3-Nagel, mit dynamischer Zugschraube als proximale Fixierung
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Aktiver Komparator: Zugschraube mit statischem Modus
Gerät: Gamma 3-Nagel mit Zugschraube im dynamischen Modus Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen Zugschraubenmodi
|
Geschlossene Reposition und chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Gamma-3-Nagel, mit statischer Zugschraube als proximale Fixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ausschneiderate, Durchschneiderate.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Infektionsrate und Nicht-Union.
|
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Versatz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen des femoralen Offsets
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhandari M, Swiontkowski M. Management of Acute Hip Fracture. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2053-2062. doi: 10.1056/NEJMcp1611090. No abstract available.
- Kuzyk PR, Shah S, Zdero R, Olsen M, Waddell JP, Schemitsch EH. A biomechanical comparison of static versus dynamic lag screw modes for cephalomedullary nails used to fix unstable peritrochanteric fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):E65-70. doi: 10.1097/ta.0b013e3182170823.
- Mahomed N, Harrington I, Kellam J, Maistrelli G, Hearn T, Vroemen J. Biomechanical analysis of the Gamma nail and sliding hip screw. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):280-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STVSDY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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