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Vergleich dynamischer und statischer Zugschraubenmodi für Cephalomedullärnägel, die zur Fixierung von intertrochantären Fragilitätsfrakturen verwendet werden

Vergleich dynamischer und statischer Zugschraubenmodi für Cephalomedullärnägel, die zur Fixierung von peritrochantären Fragilitätsfrakturen verwendet werden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ausfallrate zwischen zwei Arten der Fixierung der Zugschraube des cephalomedullären Nagels zu vergleichen.

Bei der untersuchten Stichprobe handelt es sich um Patienten, bei denen eine fragile intertrochantäre Fraktur diagnostiziert wurde.

Die Hypothese der Forscher ist, dass der dynamische Modus im Vergleich zum statischen Modus eine niedrigere Ausfallrate aufweisen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intertrochantäre Fragilitätsfrakturen sind eine der häufigsten Frakturen bei älteren Menschen. Sie verursachen bei unseren Patienten große Behinderungen und Komplikationen und gelten weltweit als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Die Behandlung mit den besten Ergebnissen ist die chirurgische Behandlung, da sie die Sterblichkeit der Patienten reduziert und eine frühzeitige Belastung ermöglicht . Dadurch werden sekundäre Komplikationen des Erschöpfungszustands wie unter anderem Lungenentzündung, Dekubitus, Lungenembolie vermieden.

Derzeit ist die Behandlung, die die besten klinischen und biomechanischen Ergebnisse gezeigt hat, die Osteosynthese mit einem cephalomedullären Nagel, die trotz guter Ergebnisse nicht frei von Komplikationen wie Implantatversagen, Verlust des femoralen Offsets ist.

Das Design und die Operationstechniken dieser Implantate werden ständig geändert, um die Komplikationsrate zu verringern.

Diese Studie wird insbesondere beurteilen, ob es einen Unterschied in der Komplikationsrate zwischen dynamischem und statischem Zugschraubenmodus gibt.

Biomechanische Studien, die diese beiden Zugschraubenmodi vergleichen, zeigen, dass die axiale und laterale Steifigkeit der Femurnagelkonstruktion im statischen Modus größer ist als im dynamischen Modus und die Torsionssteifigkeit im dynamischen Modus größer ist als im statischen Modus.

Es gibt keine Studien, die die klinischen Ergebnisse dieser beiden Varianten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Instituto Traumatologico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Cifuentes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrigenergiemechanismus
  • Hüftfraktur klassifiziert als 31.A1.2 - 31 A1.3 und 31.A2 in der AO-Klassifikation (Jahr 2018)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Fraktur aufgrund von Malignität
  • Frühere kontralaterale Fraktur
  • Gehunfähigkeit vor dem Bruch
  • Eine Unfähigkeit, die Rehabilitation einzuhalten
  • Follow-up von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zugschraube mit dynamischem Modus
Gerät: Gamma 3-Nagel mit Zugschraube im dynamischen Modus Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen Zugschraubenmodi
Geschlossene Reposition und chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Gamma 3-Nagel, mit dynamischer Zugschraube als proximale Fixierung
Aktiver Komparator: Zugschraube mit statischem Modus
Gerät: Gamma 3-Nagel mit Zugschraube im dynamischen Modus Chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei verschiedenen Zugschraubenmodi
Geschlossene Reposition und chirurgische Stabilisierung von intertrochantären Hüftfrakturen mit Gamma-3-Nagel, mit statischer Zugschraube als proximale Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Ausschneiderate, Durchschneiderate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Infektionsrate und Nicht-Union.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Versatz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des femoralen Offsets
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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