Une étude pour évaluer l'efficacité du vaccin antipneumococcique polyosidique chez les enfants atteints de diabète de type 1
18 octobre 2023 mis à jour par: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Efficacité du vaccin et séroconversion à la vaccination par polysaccharide pneumococcique 23 valent chez les enfants atteints de diabète de type 1
Le but de cette étude est de déterminer si les enfants atteints de diabète de type 1 ont une réponse immunitaire adéquate à la vaccination contre le PPSV23 et d'évaluer les facteurs affectant la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 18 ans.
- Diagnostic clinique du diabète de type 1.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué au cours du dernier mois de la date de l'étude.
- Contre-indications à recevoir 23 vaccins valents contre le pneumocoque.
- Autres conditions associées à une immunité compromise et à une réponse vaccinale.
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire.
- Reçu antérieur du vaccin PPSV-23.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pneumovax 23
Les sujets diabétiques de type 1 recevront le polysaccharide Pneumovax 23-pneumococcique (PPSV23)
|
Le PPSV23 est un vaccin qui aide à protéger contre les infections graves dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Une dose administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Autres noms:
Prise de sang de 6 ml au départ et 6 mois après la vaccination
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps immunoglobulines G (IgG)
Délai: 6 mois après la vaccination
|
Réponse sérologique.
Prise de sang pour évaluation du titre IgG spécifique au pneumocoque.
Mesuré en mcg/mL
|
6 mois après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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