Uno studio per valutare l'efficacia del vaccino pneumococcico polisaccaridico nei bambini con diabete di tipo 1
18 ottobre 2023 aggiornato da: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Efficacia del vaccino e sieroconversione alla vaccinazione pneumococcica polisaccaridica 23 Valent nei bambini con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini con diabete di tipo 1 hanno un'adeguata risposta immunitaria alla vaccinazione PPSV23 e valutare i fattori che influenzano la risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 18 anni.
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1.
Criteri di esclusione:
- Nuova diagnosi di diabete di tipo 1 con la data dello studio nell'ultimo mese.
- Controindicazioni alla somministrazione di vaccini pneumococcici 23 valenti.
- Altre condizioni associate a immunità compromessa e risposta vaccinale.
- Immunodeficienza primaria o secondaria.
- Ricevuta precedente della vaccinazione PPSV-23.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pneumovax 23
I soggetti affetti da diabete di tipo 1 riceveranno Pneumovax 23-pneumococco polisaccaride (PPSV23)
|
PPSV23 è un vaccino che aiuta a proteggere dalle infezioni gravi dovute al batterio Streptococcus pneumoniae.
Una dose somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.
Altri nomi:
Prelievo di sangue di 6 ml al basale e 6 mesi dopo l'immunizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi immunoglobuline G (IgG).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Risposta sierologica.
Prelievo di sangue per la valutazione del titolo specifico di IgG pneumococcica.
Misurato come mcg/ml
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6 mesi dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-004356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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