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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Impfstoffwirksamkeit und Serokonversion zu 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Kinder mit Typ-1-Diabetes eine angemessene Immunantwort auf die PPSV23-Impfung haben, und Faktoren zu bewerten, die die Immunantwort beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-18 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes im letzten Monat des Studiendatums.
  • Kontraindikationen für den Erhalt von 23-valenten Pneumokokken-Impfstoffen.
  • Andere Zustände, die mit einer beeinträchtigten Immunität und Impfantwort verbunden sind.
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt.
  • Vorheriger Erhalt einer PPSV-23-Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumovax 23
Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten Pneumovax 23-Pneumokokken-Polysaccharid (PPSV23).
Biologisch: Pneumovax 23 – Pneumokokken-Polysaccharid
PPSV23 ist ein Impfstoff zum Schutz vor schweren Infektionen durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae. Eine Dosis wird intramuskulär oder subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • PPSV23
Verfahren: Blutabnahme
6 ml Blutabnahme zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Serologische Reaktion. Blutabnahme zur Bestimmung des Pneumokokken-spezifischen IgG-Titers. Gemessen als µg/ml
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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