Badanie oceniające skuteczność szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u dzieci z cukrzycą typu 1
18 października 2023 zaktualizowane przez: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Skuteczność szczepionki i serokonwersja do szczepienia 23-walentnym polisacharydem pneumokokowym u dzieci z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci z cukrzycą typu 1 mają odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie PPSV23 oraz ocena czynników wpływających na odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1 w ciągu ostatniego miesiąca daty badania.
- Przeciwwskazania do otrzymania 23-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom.
- Inne stany związane z upośledzoną odpornością i odpowiedzią na szczepionkę.
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
- Wcześniejsze potwierdzenie szczepienia PPSV-23.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pneumovaks 23
Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymają polisacharyd pneumokokowy Pneumovax 23 (PPSV23)
|
PPSV23 to szczepionka pomagająca chronić przed poważnymi infekcjami wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
Jedna dawka podawana domięśniowo lub podskórnie.
Inne nazwy:
Pobrano 6 ml krwi na początku badania i 6 miesięcy po immunizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Odpowiedź serologiczna.
Pobieranie krwi w celu oceny miana swoistych przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom.
Mierzone w mcg/ml
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-004356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .