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Un estudio para evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica polisacárida en niños con diabetes tipo 1

18 de octubre de 2023 actualizado por: Ana L. Creo, Mayo Clinic

Eficacia de la vacuna y seroconversión a la vacunación con polisacárido neumocócico 23 valente en niños con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es determinar si los niños con diabetes tipo 1 tienen una respuesta inmunitaria adecuada a la vacuna PPSV23 y evaluar los factores que afectan la respuesta inmunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 18 años.
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1.

Criterio de exclusión:

  • Recién diagnosticado con diabetes tipo 1 en el último mes de la fecha del estudio.
  • Contraindicaciones para recibir la vacuna antineumocócica 23 valente.
  • Otras condiciones asociadas con inmunidad comprometida y respuesta a la vacuna.
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Recibo previo de vacuna PPSV-23.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neumovax 23
Los sujetos con diabetes tipo 1 recibirán Pneumovax 23-polisacárido neumocócico (PPSV23)
Biológico: Pneumovax 23- polisacárido neumocócico
PPSV23 es una vacuna que ayuda a proteger contra infecciones graves causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Una dosis administrada por vía intramuscular o subcutánea.
Otros nombres:
  • PPSV23
Procedimiento: Extracción de sangre
Extracción de sangre de 6 ml al inicio y 6 meses después de la vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Respuesta serológica. Extracción de sangre para evaluación del título de IgG específico para neumococos. Medido como mcg/mL
6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Creo, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-004356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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