Um estudo para avaliar a eficácia da vacina polissacarídica pneumocócica em crianças com diabetes tipo 1
18 de outubro de 2023 atualizado por: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Eficácia da Vacina e Soroconversão para Vacinação Polissacarídica Pneumocócica 23 Valent em Crianças com Diabetes Tipo 1
O objetivo deste estudo é determinar se crianças com diabetes tipo 1 têm resposta imune adequada à vacinação PPSV23 e avaliar os fatores que afetam a resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1.
Critério de exclusão:
- Recém-diagnosticado com diabetes tipo 1 no último mês da data do estudo.
- Contra-indicações para receber 23 vacinas pneumocócicas valente.
- Outras condições associadas com imunidade comprometida e resposta vacinal.
- Deficiência imunológica primária ou secundária.
- Recebimento prévio de vacinação PPSV-23.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumovax 23
Indivíduos com diabetes tipo 1 receberão polissacarídeo pneumocócico Pneumovax 23 (PPSV23)
|
PPSV23 é uma vacina que ajuda a proteger contra infecções graves causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae.
Uma dose administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Outros nomes:
Coleta de sangue de 6 ml no início do estudo e 6 meses após a imunização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
Resposta sorológica.
Coleta de sangue para avaliação do título específico de IgG pneumocócica.
Medido como mcg/mL
|
6 meses após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-004356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .