Een studie om de effectiviteit van pneumokokkenpolysaccharidevaccins bij kinderen met diabetes type 1 te evalueren
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Ana L. Creo, Mayo Clinic
Vaccineffectiviteit en seroconversie naar 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie bij kinderen met diabetes type 1
Het doel van deze studie is om te bepalen of kinderen met diabetes type 1 een adequate immuunrespons hebben op PPSV23-vaccinatie en om factoren te beoordelen die de immuunrespons beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-18 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met diabetes type 1 in de afgelopen maand van de studiedatum.
- Contra-indicaties voor het ontvangen van 23-valente pneumokokkenvaccins.
- Andere aandoeningen die verband houden met een verminderde immuniteit en vaccinrespons.
- Primaire of secundaire immuundeficiëntie.
- Eerdere ontvangst van PPSV-23-vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumovax 23
Patiënten met type 1-diabetes krijgen Pneumovax 23-pneumokokkenpolysacharide (PPSV23)
|
PPSV23 is een vaccin dat helpt beschermen tegen ernstige infecties als gevolg van de Streptococcus pneumoniae-bacterie.
Eén dosis intramusculair of subcutaan toegediend.
Andere namen:
6 ml bloedafname bij aanvang en 6 maanden na immunisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline G (IgG) antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
Serologische reactie.
Bloedafname voor beoordeling van pneumokokkenspecifieke titer IgG.
Gemeten als mcg/ml
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Creo, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-004356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .