Combinaison de la capécitabine métronomique avec le camrelizumab pour le traitement de l'essai de tumeur solide réfractaire (cohorte 2)
12 août 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Essai de phase 1 pour observer l'innocuité et l'efficacité de la capécitabine métronomique plus camrelizumab en tant que traitement de deuxième intention pour traiter les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer épidermoïde de l'œsophage
Il s'agit d'une piste de phase 1 à centre unique pour observer l'innocuité et l'efficacité de la capécitabine métronomique plus le camrelizumab en tant que traitement de deuxième intention pour traiter les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer épidermoïde de l'œsophage.
Cette étude est l'une des cohortes d'un essai multi-cohorte appelé Essai de combinaison de la capécitabine métronomique avec le camrelizumab pour le traitement de la tumeur solide réfractaire (McCrest).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cancer de la tête et du cou / cancer épidermoïde de l'œsophage dont la maladie progresse après le premier traitement standard sera traité par capécitabine métronomique plus camrelizumab.
La capécitabine métronomique sera administrée en dose fixe (500 mg bid) par voie orale.
Le camrelizumab sera administré toutes les deux semaines (200 mg une fois) par voie intraveineuse.
Ce régime sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengfang Shangguan
- Numéro de téléphone: +86-13816860375
- E-mail: sgcf11674@rjh.com.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins/féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cancer épidermoïde de l'œsophage, sans épanchement pleural incontrôlé ni ascite.
- Patients atteints d'une maladie avancée ou métastatique dont la maladie progresse après le premier traitement standard, avec des lésions mesurables ou non mesurables.
- MSS ou pMMR.
- Statut de performance ECOG 0 à 2, durée de vie prévue ≥ 3 mois.
- Fonction organique adéquate : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, Numération leucocytaire ≥3,5x109/L, Plaquettes ≥75x109/L, Hémoglobine (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (pour le patient avec métastase hépatique ALT/AST ≤5x LSN), Bilirubine sérique ≤1,5x LSN, Créatinine sérique ≤1,5x LSN.
- Patients infectés par le VHB (porteur inactif/asymptomatique, chronique ou actif) avec ADN du VHB < 500 UI/ml (ou 2 500 copies/ml).
- Le test de grossesse des patientes ayant une activité fertile doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patientes doivent conserver une contraception pendant le traitement.
- Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites prévues, les examens, les enquêtes et les plans de traitement avec formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou enfants porteurs potentiels.
- métastases cérébrales ou méningées.
- Avec les deuxièmes maladies malignes primaires.
- Avec des maladies auto-immunes non contrôlées, une pneumonie interstitielle, une rectocolite hémorragique ou des patients devant recevoir un traitement aux glucocorticoïdes au long cours (> 10 mg/j de prednisone).
- Avec des complications incontrôlables
- Fonction organique inadéquate
- Affections ayant un impact sur la prise de la pilule (dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale).
- réaction d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou composants à l'étude.
- Autres conditions inappropriées déterminées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Capécitabine 500mg bid.
po.
Camrelizumab 200mg ivgtt.
d1 q2w
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Il s'agit d'une étude à un seul bras avec tous les patients recevant ces deux médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements indésirables tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: 48 mois
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 48 mois
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48 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 48 mois
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48 mois
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Survie sans progression
Délai: 48 mois
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48 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 48 mois
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48 mois
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Durée de la réponse
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- McCrest-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .