Metronómiai kapecitabin és kamrelizumab kombinációja a refrakter szilárd daganatok kezelésére - vizsgálat (2. kohorsz)
2020. augusztus 12. frissítette: Jun Zhang, Ruijin Hospital
1. fázisú nyomvonal a Metronomic Capecitabine Plus Camrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére, mint a fej-nyaki rákos vagy nyelőcsőlaphámrákos betegek kezelésére szolgáló második vonalbeli kezelési rend
Ez egy egyközpontú, 1. fázisú nyomvonal a metronómiai Capecitabine és Camrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére, mint második vonalbeli kezelési rendre a fej-nyaki rákos vagy a nyelőcső laphámrákos betegek kezelésére.
Ez a tanulmány egy több kohorszos vizsgálat egyik csoportja, a Metronomic Capecitabine és Camrelizumab kombinációja a refrakter szolid tumor (McCrest) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a fej-nyakrákos/nyelőcső-laphámrákos betegeket, akiknél a betegség az első standard adagolást követően előrehaladt, kapecitabinnal és kamrelizumabbal kezelik.
A Metronomic Capecitabine-t rögzített dózisban (500 mg naponta kétszer) szájon át kell beadni.
A kamrelizumabot kéthetente (200 mg egyszer) intravénásan adják be.
Ezt a sémát a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengfang Shangguan
- Telefonszám: +86-13816860375
- E-mail: sgcf11674@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő betegek 18 év felett.
- Szövettanilag igazolt fej-nyakrák vagy nyelőcsőlaphámrák, kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem vagy ascites nélkül.
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akiknél a betegség az első standard kezelés után előrehaladott, mérhető vagy nem mérhető elváltozásokkal.
- MSS vagy pMMR.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2, várható élettartam ≥3 hónap.
- Megfelelő szervműködés: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5x109/L, Fehérvérszám ≥3,5x109/L, Thrombocytaszám ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤5x ULN (betegnél ≤2. májmetasztázissal ALT/AST ≤5x ULN), Szérum bilirubin ≤1.5x ULN, Szérum kreatinin ≤1.5x ULN.
- HBV-fertőzött betegek (inaktív/tünetmentes hordozó, krónikus vagy aktív), akiknél a HBV DNS < 500 NE/ml (vagy 2500 kópia/ml).
- A fertilis aktivitású nőbetegek terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a felvétel előtt 7 napon belül. A kezelés alatt a betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett látogatásokat, vizsgálatokat, vizsgálatokat és kezelési terveket, tájékozott beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy fogamzóképes gyermekek.
- agyi vagy meningeális áttét.
- Második elsődleges rosszindulatú betegségekkel.
- Nem kontrollált autoimmun betegségek, intersticiális tüdőgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, vagy olyan betegek, akiknek hosszú távú glükokortikoid kezelésben kell részesülniük (>10 mg/nap prednizon).
- Ellenőrizhetetlen szövődményekkel
- Nem megfelelő szervműködés
- A tabletták szedését befolyásoló állapotok (dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás).
- ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szemben.
- A nyomozók által megállapított egyéb nem megfelelő körülmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kapecitabin 500 mg bid.
po.
Camrelizumab 200 mg ivgtt.
d1 q2w
|
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden olyan beteg vett részt, akik ezt a két gyógyszert kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- McCrest-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .