Combinatie van metronomische capecitabine met camrelizumab voor behandeling van refractaire solide tumorproef (cohort 2)
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Fase 1-traject om de veiligheid en werkzaamheid van Metronomic Capecitabine Plus Camrelizumab te observeren als tweedelijnsbehandeling voor de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker of slokdarmkanker
Dit is een single-center fase 1-traject om de veiligheid en werkzaamheid van metronomisch capecitabine plus camrelizumab te observeren als tweedelijnsregime voor de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker of slokdarmkanker.
Deze studie is een van de cohorten van een multi-cohortstudie genaamd Combination of Metronomic Capecitabine with Camrelizumab for treatment of refractory solid tumor (McCrest) trial.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker / Slokdarmplaveiselcarcinoom Patiënten met ziekteprogressie na het eerste standaardregime zullen worden behandeld met metronomic Capecitabine plus Camrelizumab.
Metronomic Capecitabine wordt in een vaste dosis (500 mg tweemaal daags) oraal toegediend.
Camrelizumab wordt tweewekelijks (200 mg eenmaal) intraveneus toegediend.
Dit regime zal worden toegediend tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chengfang Shangguan
- Telefoonnummer: +86-13816860375
- E-mail: sgcf11674@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigd Hoofd-halskanker of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, zonder ongecontroleerde pleurale effusie of ascites.
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ziekteprogressie vertonen na het eerste standaardregime, met meetbare of niet-meetbare laesies.
- MSS of pMMR.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2, verwachte levensduur ≥3 maanden.
- Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal witte bloedcellen ≥3,5x109/l, bloedplaatjes ≥75x109/l, hemoglobine (Hb) ≥70 g/l, ALAT/AST ≤2,5x ULN (voor patiënt met levermetastasen ALAT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubine ≤1,5x ULN, serumcreatinine ≤1,5x ULN.
- HBV-geïnfecteerde patiënten (inactieve/asymptomatische drager, chronisch of actief) met HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml).
- Zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbare activiteit moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn. Patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, onderzoeken, onderzoeken en behandelplannen met een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of kinderen die potentieel hebben.
- hersen- of meningeale metastase.
- Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
- Bij ongecontroleerde auto-immuunziekten, interstitiële pneumonie, colitis ulcerosa of patiënten die langdurig met glucocorticoïden moeten worden behandeld (>10 mg/d prednison).
- Met oncontroleerbare complicaties
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Aandoeningen die van invloed zijn op het innemen van de pil (dysfagie, chronische diarree, darmobstructie).
- bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
- Andere ongeschikte omstandigheden bepaald door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Capecitabine 500mg tweemaal daags.
po.
Camrelizumab 200 mg intraveneus.
d1 q2w
|
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten deze twee geneesmiddelen kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- McCrest-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .