Испытание комбинации метрономного капецитабина с камрелизумабом для лечения рефрактерной солидной опухоли (группа 2)
12 августа 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Исследование фазы 1 для наблюдения за безопасностью и эффективностью метрономного капецитабина плюс камрелизумаб в качестве схемы второй линии для лечения пациентов с раком головы и шеи или плоскоклеточным раком пищевода
Это одноцентровое исследование фазы 1 для наблюдения за безопасностью и эффективностью метрономного капецитабина плюс камрелизумаб в качестве схемы второй линии для лечения пациентов с раком головы и шеи или плоскоклеточным раком пищевода.
Это исследование является одной из групп многогруппового исследования под названием «Комбинация метрономного капецитабина с камрелизумабом для лечения рефрактерной солидной опухоли» (McCrest).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком головы и шеи/плоскоклеточным раком пищевода, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после первой стандартной схемы лечения, будут получать метрономный капецитабин плюс камрелизумаб.
Метрономический капецитабин назначают перорально в фиксированной дозе (500 мг два раза в день).
Камрелизумаб будет вводиться две недели (200 мг однократно) внутривенно.
Этот режим будет применяться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengfang Shangguan
- Номер телефона: +86-13816860375
- Электронная почта: sgcf11674@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный рак головы и шеи или плоскоклеточный рак пищевода без неконтролируемого плеврального выпота или асцита.
- Пациенты с запущенным или метастатическим заболеванием, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после первого стандартного режима, с измеримыми или неизмеримыми поражениями.
- MSS или pMMR.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2, ожидаемый срок службы ≥3 месяцев.
- Адекватная функция органов: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5x109/л, количество лейкоцитов ≥3,5x109/л, тромбоциты ≥75x109/л, гемоглобин (Hb) ≥70 г/л, АЛТ/АСТ ≤2,5xВГН (для пациента с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤5xВГН), билирубин сыворотки ≤1,5xВГН, креатинин сыворотки ≤1,5xВГН.
- Пациенты, инфицированные ВГВ (неактивный/бессимптомный носитель, хронический или активный) с ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл).
- Тест на беременность у пациенток с фертильной активностью должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны соблюдать контрацепцию во время лечения.
- Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, осмотры, исследования и планы лечения с формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или потенциальные дети.
- метастазы в мозг или мозговые оболочки.
- При вторичных первичных злокачественных заболеваниях.
- При неконтролируемых аутоиммунных заболеваниях, интерстициальной пневмонии, язвенном колите или у пациентов, которым необходимо длительное лечение глюкокортикоидами (>10 мг/сут преднизолона).
- С неконтролируемыми осложнениями
- Неадекватная функция органа
- Состояния, влияющие на прием таблеток (дисфагия, хроническая диарея, непроходимость кишечника).
- известная реакция гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов или компонентов.
- Другие неподходящие условия, установленные следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Капецитабин 500мг 2 раза в день.
по.
Камрелизумаб 200 мг в/в.
d1 ф2д
|
Это одногрупповое исследование, в котором участвуют все пациенты, получающие эти два препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- McCrest-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .