Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Metronomic Capecitabin med Camrelizumab for behandling av refraktær solid tumorstudie (Kohort 2)

12. august 2020 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Fase 1 spor for å observere sikkerhet og effekt av Metronomic Capecitabine Plus Camrelizumab som andrelinjeregime for behandling av hode- og nakkekreft- eller spiserørsplateepitelkreftpasienter

Dette er et enkelt senter fase 1-spor for å observere sikkerhet og effekt av metronomisk Capecitabine pluss Camrelizumab som andrelinjebehandling for å behandle hode- og nakkekreftpasienter eller esophageal plateepitelkreftpasienter.

Denne studien er en av kohortene i en multi-kohort studie kalt Combination of Metronomic Capecitabine med Camrelizumab for behandling av refraktær solid tumor (McCrest) studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft / Esophageal plateepitelkreftpasienter som har sykdomsprogresjon etter første standardregime vil bli behandlet med metronomisk Capecitabine pluss Camrelizumab. Metronomic Capecitabin vil bli gitt som fast dose (500 mg to ganger daglig) oralt. Camrelizumab vil bli gitt intravenøst ​​to ganger i uken (200 mg én gang). Dette regimet vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk bekreftet hode- og halskreft eller esophageal plateepitelkreft, uten ukontrollert pleural effusjon eller ascites.
  3. Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har sykdomsprogresjon etter første standardregime, med målbare eller ikke målbare lesjoner.
  4. MSS eller pMMR.
  5. ECOG ytelsesstatus 0 til 2, forventet levetid ≥3 måneder.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L, Blodplater ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  7. HBV-infiserte pasienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
  8. Graviditetstest av kvinnelige pasienter med fertil aktivitet bør være negativ innen 7 dager før innmelding. Pasienter bør beholde prevensjon under behandlingen.
  9. Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser, undersøkelser og behandlingsplaner med informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller barn som bærer potensial.
  2. hjerne- eller meningeal metastaser.
  3. Med andre primære ondartede sykdommer.
  4. Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langvarig glukokortikoidbehandling (>10 mg/d prednison).
  5. Med ukontrollerbare komplikasjoner
  6. Utilstrekkelig organfunksjon
  7. Tilstander som påvirker pilletaking (dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
  8. kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
  9. Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Capecitabin 500 mg bud. po. Camrelizumab 200mg ivgtt. d1 q2w
Dette er en enarmsstudie med alle pasienter som får disse to legemidlene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere