- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510818
Kombinasjon av Metronomic Capecitabin med Camrelizumab for behandling av refraktær solid tumorstudie (Kohort 2)
Fase 1 spor for å observere sikkerhet og effekt av Metronomic Capecitabine Plus Camrelizumab som andrelinjeregime for behandling av hode- og nakkekreft- eller spiserørsplateepitelkreftpasienter
Dette er et enkelt senter fase 1-spor for å observere sikkerhet og effekt av metronomisk Capecitabine pluss Camrelizumab som andrelinjebehandling for å behandle hode- og nakkekreftpasienter eller esophageal plateepitelkreftpasienter.
Denne studien er en av kohortene i en multi-kohort studie kalt Combination of Metronomic Capecitabine med Camrelizumab for behandling av refraktær solid tumor (McCrest) studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chengfang Shangguan
- Telefonnummer: +86-13816860375
- E-post: sgcf11674@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
- Histologisk bekreftet hode- og halskreft eller esophageal plateepitelkreft, uten ukontrollert pleural effusjon eller ascites.
- Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har sykdomsprogresjon etter første standardregime, med målbare eller ikke målbare lesjoner.
- MSS eller pMMR.
- ECOG ytelsesstatus 0 til 2, forventet levetid ≥3 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L, Blodplater ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2,5x med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-infiserte pasienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
- Graviditetstest av kvinnelige pasienter med fertil aktivitet bør være negativ innen 7 dager før innmelding. Pasienter bør beholde prevensjon under behandlingen.
- Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser, undersøkelser og behandlingsplaner med informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller barn som bærer potensial.
- hjerne- eller meningeal metastaser.
- Med andre primære ondartede sykdommer.
- Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langvarig glukokortikoidbehandling (>10 mg/d prednison).
- Med ukontrollerbare komplikasjoner
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Tilstander som påvirker pilletaking (dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
- kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
- Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Capecitabin 500 mg bud.
po.
Camrelizumab 200mg ivgtt.
d1 q2w
|
Dette er en enarmsstudie med alle pasienter som får disse to legemidlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- McCrest-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .