- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510818
Kombination av Metronomic Capecitabin med Camrelizumab för behandling av Refractory Solid Tumor Trial (Kohort 2)
Fas 1-väg för att observera säkerhet och effekt av Metronomic Capecitabine Plus Camrelizumab som andra linjens regim för att behandla patienter med huvud- och halscancer eller esofageal skivepitelcancer
Detta är en fas 1-metod för att observera säkerhet och effekt av metronomisk Capecitabine plus Camrelizumab som andrahandsbehandling för att behandla huvud- och halscancer eller patienter med esofagus skivepitelcancer.
Denna studie är en av kohorterna i en multikohortstudie kallad Combination of Metronomic Capecitabine med Camrelizumab för behandling av refraktär solid tumör (McCrest) studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chengfang Shangguan
- Telefonnummer: +86-13816860375
- E-post: sgcf11674@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga patienter ≥18 år.
- Histologiskt bekräftad huvud- och halscancer eller esofageal skivepitelcancer, utan okontrollerad pleurautgjutning eller ascites.
- Patienter med avancerad eller metastaserande sjukdom som har sjukdomsprogression efter första standardregimen, med mätbara eller omätbara lesioner.
- MSS eller pMMR.
- ECOG-prestandastatus 0 till 2, förväntad livslängd ≥3 månader.
- Adekvat organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L, Vitt blodvärde ≥3,5x109/L, Trombocyter ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/ASAT ≤2,5x med levermetastaser ALT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-infekterade patienter (inaktiv/asymtomatisk bärare, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopior/ml).
- Graviditetstest av kvinnliga patienter med fertil aktivitet bör vara negativt inom 7 dagar före inskrivning. Patienter bör behålla preventivmedel under behandlingen.
- Vilja och förmåga att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive schemalagda besök, undersökningar, utredningar och behandlingsplaner med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller barn som bär potential.
- hjärn- eller meningeal metastasering.
- Med andra primära maligna sjukdomar.
- Med okontrollerade autoimmuna sjukdomar, interstitiell lunginflammation, ulcerös kolit eller patienter som bör få långtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
- Med okontrollerbara komplikationer
- Otillräcklig organfunktion
- Tillstånd som påverkar tabletter (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
- känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen eller komponenterna.
- Andra olämpliga förhållanden bestäms av utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Capecitabin 500mg två gånger.
po.
Camrelizumab 200mg ivgtt.
d1 q2w
|
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får dessa två läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- McCrest-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .