Étude pour comparer l'effet des formulations (comprimé à désintégration orale et comprimé pelliculé) sur la bioéquivalence du médicament Rivaroxaban (Xarelto) à la dose de 15 mg chez des sujets japonais adultes sains de sexe masculin
12 août 2020 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, sans insu et croisée pour évaluer la bioéquivalence entre un comprimé de rivaroxaban 15 mg à désintégration orale administré avec ou sans eau et un comprimé pelliculé de rivaroxaban 15 mg chez des sujets japonais sains de sexe masculin adultes
Les chercheurs de cette étude ont voulu comparer l'effet de la formulation (comprimé à désintégration orale et comprimé pelliculé) sur la bioéquivalence du médicament Rivaroxaban (nom de marque : Xarelto) à la dose de 15 mg chez des sujets masculins sains japonais âgés de 20 à 40 ans. Le rivaroxaban est un médicament approuvé à utiliser pour la prévention des événements/maladies causées par des caillots sanguins. Actuellement, il existe deux formulations de Rivaroxaban disponibles sur le marché au Japon et il s'agit de comprimés pelliculés et de granulés fins. Pour améliorer encore le confort des patients, une nouvelle formulation, un comprimé à désintégration orale (ODT, une forme posologique de médicament conçue pour être dissoute sur la langue plutôt qu'avalée entière) est en cours de développement. Le but de cette étude était de comparer l'effet de cette nouvelle formulation avec des comprimés pelliculés lorsqu'ils sont pris avec ou sans eau.
Les participants à cette étude ont reçu une dose orale de rivaroxaban 15 mg ODT avec ou sans eau et une dose orale de rivaroxaban 15 mg en comprimé-film. Il y avait au moins 5 jours entre les deux doses. L'observation pour chaque participant a duré environ 6 semaines au total. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour mesurer le taux sanguin du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kumamoto, Japon, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans (inclus), avec un indice de masse corporelle de 17,6 à 26,4 kg/m²
Critère d'exclusion:
- - Sujet avec des maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
- Sujet présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations)
- Sujet présentant des troubles de la coagulation connus (par ex. maladie de von Willebrand, hémophilie)
- Sujet présentant une maladie fébrile dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
- Sujet soupçonné d'abus de drogue ou d'alcool
- Sujet ayant consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse, du pomelo, de l'orange de Séville et du tangelo dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude
- Sujet avec des thérapies (par ex. physiothérapie, acupuncture, etc.) dans le mois précédant le début du traitement de l'étude
- Sujet présentant des résultats cliniquement pertinents à l'électrocardiogramme (ECG), tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 msec ou de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 msec
- Sujet avec une pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 130 mmHg
- Sujet avec une pression artérielle diastolique inférieure à 45 ou supérieure à 85 mmHg
- Sujet présentant des écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire sélectionnés par rapport aux plages de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test C : 15 mg ODT avec de l'eau, puis 15 mg comprimé pelliculé
Les participants ont reçu une dose unique de 15 mg de rivaroxaban en comprimé à dissolution orale (ODT) avec de l'eau à jeun.
Après une période de lavage de 5 jours, les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé pelliculé de 15 mg de rivaroxaban à jeun.
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15 mg sous forme de 1 comprimé à dissolution orale de 15 mg (ODT)
15 mg sous forme de 1 comprimé pelliculé de 15 mg
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Expérimental: Test C : 15 mg comprimé pelliculé, puis 15 mg ODT avec de l'eau
Les participants ont reçu une dose unique de comprimé pelliculé de 15 mg de rivaroxaban à jeun.
Après une période de lavage de 5 jours, les participants ont reçu une dose orale unique de 15 mg de rivaroxaban en comprimé à désintégration orale (ODT) avec de l'eau à jeun.
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15 mg sous forme de 1 comprimé à dissolution orale de 15 mg (ODT)
15 mg sous forme de 1 comprimé pelliculé de 15 mg
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Expérimental: Test D : 15 mg ODT sans eau, puis 15 comprimés pelliculés
Les participants ont reçu une dose unique de 15 mg de rivaroxaban en comprimé à dissolution orale (ODT) sans eau à jeun.
Après une période de lavage de 5 jours, les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé pelliculé de 15 mg de rivaroxaban à jeun.
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15 mg sous forme de 1 comprimé à dissolution orale de 15 mg (ODT)
15 mg sous forme de 1 comprimé pelliculé de 15 mg
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Expérimental: Test D : 15 mg comprimé pelliculé, puis 15 mg ODT sans eau
Les participants ont reçu une dose unique de comprimé pelliculé de 15 mg de rivaroxaban à jeun.
Après une période de lavage de 5 jours, les participants ont reçu une dose orale unique de 15 mg de rivaroxaban en comprimé à désintégration orale (ODT) sans eau à jeun.
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15 mg sous forme de 1 comprimé à dissolution orale de 15 mg (ODT)
15 mg sous forme de 1 comprimé pelliculé de 15 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax pour la concentration plasmatique de rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 48 heures après la médication de l'étude
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Concentration maximale observée
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Jusqu'à 48 heures après la médication de l'étude
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ASC(0-tlast) pour la concentration plasmatique de rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 48 heures après la médication de l'étude
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au dernier point de données > limite inférieure de quantification
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Jusqu'à 48 heures après la médication de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la médication de l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la médication de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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