Vizsgálat a készítmények (szájon át széteső tabletta és filmtabletta) hatásának összehasonlítására a Rivaroxaban (Xarelto) gyógyszer bioekvivalenciájára 15 mg-os dózisban egészséges japán férfi felnőtt alanyoknál
2020. augusztus 12. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, nem vak, kétirányú keresztezett vizsgálat a vízzel vagy víz nélkül beadott 15 mg-os rivaroxaban szájban széteső tabletta és a 15 mg-os Rivaroxaban filmtabletta bioekvivalenciájának felmérésére egészséges japán felnőtt férfiaknál
A tanulmányban részt vevő kutatók össze akarták hasonlítani a készítmény (szájon át széteső tabletta és filmtabletta) hatását a Rivaroxaban (márkanév: Xarelto) gyógyszer bioekvivalenciájára 15 mg-os dózisban 20 és 40 év közötti egészséges japán férfiaknál. A rivaroxaban egy jóváhagyott gyógyszer, amelyet a vérrögök okozta események/betegségek megelőzésére használnak. Jelenleg a Rivaroxaban két készítménye érhető el a piacon Japánban, ezek filmtabletták és finom granulátumok. A betegek kényelmének további javítása érdekében új készítmény, szájban széteső tabletta (ODT, egy olyan gyógyszeradagolási forma, amelyet nem egészben lenyelni, hanem a nyelven kell feloldani) fejlesztés alatt áll. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa ennek az új készítménynek a hatását a filmtablettákkal, vízzel vagy anélkül.
A vizsgálatban részt vevők egy orális adag 15 mg rivaroxaban ODT-t kaptak vízzel vagy anélkül, és egy orális adag 15 mg-os rivaroxaban filmtablettát. A két adag között legalább 5 nap telt el. A megfigyelés minden résztvevő esetében összesen körülbelül 6 hétig tartott. A résztvevőktől vérmintákat vettek, hogy megmérjék a vizsgált gyógyszer vérszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kumamoto, Japán, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi alanyok, 20-40 éves korig (beleértve), 17,6-26,4 kg/m² testtömeg-indexszel
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségben szenvedő alany, amelynél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben ismert túlérzékenység esetén
- Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alany (pl. von Willebrand-kór, hemofília)
- Lázas betegségben szenvedő alany az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
- Az alany, aki grapefruitot, pomelót, sevillai narancsot és tangelót tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztott az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül
- Terápiás alany (pl. fizioterápia, akupunktúra stb.) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Olyan alany, akinek az elektrokardiogramon (EKG) klinikailag jelentős leletek vannak, például második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk, a QRS-komplexum 120 msec-ot meghaladó megnyúlása vagy a korrigált QT (QTc) intervallum több mint 450 msec.
- 90 Hgmm alatti vagy 130 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású alany
- 45 Hgmm alatti vagy 85 Hgmm feletti diasztolés vérnyomású alany
- Az alany, akinek a szűrt laboratóriumi paraméterei klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a referencia tartományoktól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C teszt: 15 mg ODT vízzel, majd 15 mg filmtabletta
A résztvevők egyetlen adag 15 mg-os rivaroxaban orálisan széteső tablettát (ODT) kaptak vízzel éhgyomorra.
5 napos mosási időszak után a résztvevők egyetlen orális adag 15 mg-os rivaroxaban filmtablettát kaptak éhgyomorra.
|
15 mg 1 x 15 mg-os szájban széteső tablettaként (ODT)
15 mg 1 x 15 mg filmtabletta formájában
|
|
Kísérleti: C teszt: 15 mg filmtabletta, majd 15 mg ODT vízzel
A résztvevők egyetlen adag 15 mg-os rivaroxaban filmtablettát kaptak éhgyomorra.
5 napos mosási periódus után a résztvevők egyetlen orális adag 15 mg-os rivaroxaban orálisan széteső tablettát (ODT) kaptak vízzel éhgyomorra.
|
15 mg 1 x 15 mg-os szájban széteső tablettaként (ODT)
15 mg 1 x 15 mg filmtabletta formájában
|
|
Kísérleti: D teszt: 15 mg ODT víz nélkül, majd 15 filmtabletta
A résztvevők egyszeri adag 15 mg-os rivaroxaban orálisan széteső tablettát (ODT) kaptak víz nélkül éhgyomorra.
5 napos mosási időszak után a résztvevők egyetlen orális adag 15 mg-os rivaroxaban filmtablettát kaptak éhgyomorra.
|
15 mg 1 x 15 mg-os szájban széteső tablettaként (ODT)
15 mg 1 x 15 mg filmtabletta formájában
|
|
Kísérleti: D teszt: 15 mg filmtabletta, majd 15 mg ODT víz nélkül
A résztvevők egyetlen adag 15 mg-os rivaroxaban filmtablettát kaptak éhgyomorra.
5 napos mosási periódus után a résztvevők egyetlen orális adag 15 mg-os rivaroxaban orálisan széteső tablettát (ODT) kaptak víz nélkül, éhgyomorra.
|
15 mg 1 x 15 mg-os szájban széteső tablettaként (ODT)
15 mg 1 x 15 mg filmtabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a rivaroxaban plazmakoncentrációjához
Időkeret: Akár 48 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
Akár 48 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
|
AUC(0-tlast) a rivaroxaban plazmakoncentrációjához
Időkeret: Akár 48 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó adatpontig > a mennyiségi meghatározás alsó határa
|
Akár 48 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .