Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​formuleringerne (oralt desintegrerende tablet og filmovertrukket tablet) på bioækvivalensen af ​​lægemiddel Rivaroxaban (Xarelto) ved en dosis på 15 mg i japanske raske mandlige voksne forsøgspersoner

12. august 2020 opdateret af: Bayer

Randomiseret, ikke-blindet, to-vejs overkrydsningsundersøgelse til vurdering af bioækvivalens mellem en Rivaroxaban 15 mg oralt desintegrerende tablet administreret med vand eller uden vand og en Rivaroxaban 15 mg filmovertrukken tablet i japanske raske mandlige voksne forsøgspersoner

Forskere i denne undersøgelse ønskede at sammenligne virkningen af ​​formuleringen (oralt desintegrerende tablet og filmovertrukket tablet) på bioækvivalensen af ​​lægemidlet Rivaroxaban (varenavn: Xarelto) i en dosis på 15 mg hos raske japanske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 40 år. Rivaroxaban er et godkendt lægemiddel, der skal bruges til forebyggelse af hændelser/sygdomme forårsaget af blodpropper. I øjeblikket er der to formuleringer af Rivaroxaban tilgængelige på markedet i Japan, og de er filmovertrukne tabletter og fine granulat. For yderligere at forbedre patienternes bekvemmelighed er en ny formulering, oralt disintegrerende tablet (ODT, en lægemiddeldoseringsform designet til at blive opløst på tungen i stedet for at sluges hel) under udvikling. Målet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​denne nye formulering med filmovertrukne tabletter, når de tages med eller uden vand.

Deltagerne i denne undersøgelse modtog én oral dosis rivaroxaban 15 mg ODT enten med eller uden vand og én oral dosis rivaroxaban 15 mg filmtablet. Der gik mindst 5 dage mellem de to doser. Observation for hver deltager varede omkring 6 uger i alt. Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne for at måle blodniveauet af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 40 år (inklusive), med kropsmasseindeks 17,6 til 26,4 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med ufuldstændigt helbredte præ-eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Person med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Person med kendte koagulationsforstyrrelser (f. von Willebrands sygdom, hæmofili)
  • Forsøgsperson med febersygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet
  • Person med mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgsperson med indtagelse af fødevarer eller drikkevarer indeholdende grapefrugt, pomelo, Sevilla-appelsin og tangelo inden for 1 uge før den første indgivelse af lægemiddel
  • Person med terapier (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) inden for 1 måned før start af studiebehandling
  • Personer med klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af det korrigerede QT (QTc)-interval over 450 msek.
  • Person med systolisk blodtryk under 90 eller over 130 mmHg
  • Person med diastolisk blodtryk under 45 eller over 85 mmHg
  • Person med klinisk relevante afvigelser af de screenede laboratorieparametre fra referenceintervaller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test C: 15 mg ODT med vand, derefter 15 mg filmovertrukket tablet
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 15 mg rivaroxaban oralt desintegrerende tablet (ODT) med vand i fastende tilstand. Efter en vaskeperiode på 5 dage modtog deltagerne en enkelt oral dosis på 15 mg rivaroxaban filmovertrukket tablet i fastende tilstand
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt desintegrerende tablet (ODT)
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmovertrukket form
15 mg som 1 x 15 mg filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Test C: 15 mg filmovertrukket tablet, derefter 15 mg ODT med vand
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 15 mg rivaroxaban filmovertrukket tablet i fastende tilstand. Efter en vaskeperiode på 5 dage modtog deltagerne en enkelt oral dosis på 15 mg rivaroxaban oralt disintegrerende tablet (ODT) med vand i fastende tilstand
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt desintegrerende tablet (ODT)
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmovertrukket form
15 mg som 1 x 15 mg filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Test D: 15 mg ODT uden vand, derefter 15 filmovertrukne tabletter
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 15 mg rivaroxaban oralt desintegrerende tablet (ODT) uden vand i fastende tilstand. Efter en vaskeperiode på 5 dage modtog deltagerne en enkelt oral dosis på 15 mg rivaroxaban filmovertrukket tablet i fastende tilstand
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt desintegrerende tablet (ODT)
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmovertrukket form
15 mg som 1 x 15 mg filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Test D: 15 mg filmovertrukket tablet, derefter 15 mg ODT uden vand
Deltagerne modtog en enkelt dosis på 15 mg rivaroxaban filmovertrukket tablet i fastende tilstand. Efter en vaskeperiode på 5 dage modtog deltagerne en enkelt oral dosis på 15 mg rivaroxaban oralt disintegrerende tablet (ODT) uden vand i fastende tilstand
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt desintegrerende tablet (ODT)
Medicin: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmovertrukket form
15 mg som 1 x 15 mg filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for plasma rivaroxaban koncentration
Tidsramme: Op til 48 timer efter undersøgelsesmedicinering
Maksimal observeret koncentration
Op til 48 timer efter undersøgelsesmedicinering
AUC(0-tlast) for plasma rivaroxaban koncentration
Tidsramme: Op til 48 timer efter undersøgelsesmedicinering
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > nedre grænse for kvantificering
Op til 48 timer efter undersøgelsesmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesmedicinering
Op til 30 dage efter undersøgelsesmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner