Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ preparatów (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i tabletka powlekana) na biorównoważność leku Rivaroxaban (Xarelto) w dawce 15 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, nieślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności między tabletką rozpadającą się w jamie ustnej Rivaroksabanu 15 mg podawanym z wodą lub bez wody a tabletką powlekaną Rivaroxaban 15 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

Badacze w tym badaniu chcieli porównać wpływ preparatu (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i tabletka powlekana) na biorównoważność leku Rivaroksaban (nazwa handlowa: Xarelto) w dawce 15 mg u zdrowych japońskich mężczyzn w wieku od 20 do 40 lat. Rywaroksaban jest zatwierdzonym lekiem do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom/chorobom spowodowanym przez zakrzepy krwi. Obecnie na rynku japońskim dostępne są dwa preparaty rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych i drobnego granulatu. Aby jeszcze bardziej poprawić wygodę pacjentów, opracowywany jest nowy preparat, tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT, postać dawkowania leku przeznaczona do rozpuszczania na języku, a nie połykania w całości). Celem tego badania było porównanie działania tego nowego preparatu z tabletkami powlekanymi przyjmowanymi z wodą lub bez wody.

Uczestnicy tego badania otrzymali jedną doustną dawkę 15 mg rywaroksabanu ODT z wodą lub bez wody oraz jedną doustną dawkę 15 mg rywaroksabanu w postaci tabletki powlekanej. Pomiędzy dwiema dawkami było co najmniej 5 dni. Obserwacja każdego uczestnika trwała łącznie około 6 tygodni. Od uczestników pobrano próbki krwi, aby zmierzyć poziom badanego leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy w wieku od 20 do 40 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała od 17,6 do 26,4 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niecałkowicie wyleczonymi wcześniej istniejącymi chorobami, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Pacjent z chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podmiot z podejrzeniem nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent spożywający żywność lub napoje zawierające grejpfruta, pomelo, pomarańczę sewilską i tangelo w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podmiot z terapiami (np. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanego leczenia
  • Pacjent z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG), takimi jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub skorygowany odstęp QT (QTc) o ponad 450 ms
  • Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 lub powyżej 130 mmHg
  • Pacjent z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 45 lub powyżej 85 mmHg
  • Pacjent z klinicznie istotnymi odchyleniami przesiewowych parametrów laboratoryjnych od zakresów referencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test C: 15 mg ODT z wodą, następnie tabletka powlekana 15 mg
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę 15 mg rywaroksabanu w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) z wodą na czczo. Po 5-dniowym okresie przemywania uczestnicy otrzymali na czczo jedną pojedynczą dawkę doustną 15 mg rywaroksabanu w postaci tabletki powlekanej
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci ODT
15 mg jako 1 x 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci powlekanej
15 mg w postaci 1 tabletki powlekanej 15 mg
Eksperymentalny: Test C: 15 mg tabletka powlekana, następnie 15 mg ODT z wodą
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę 15 mg tabletki powlekanej rywaroksabanu na czczo. Po 5-dniowym okresie płukania uczestnicy otrzymywali na czczo jedną pojedynczą dawkę doustną 15 mg rywaroksabanu w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) z wodą
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci ODT
15 mg jako 1 x 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci powlekanej
15 mg w postaci 1 tabletki powlekanej 15 mg
Eksperymentalny: Test D: 15 mg ODT bez wody, następnie 15 tabletek powlekanych
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę 15 mg rywaroksabanu w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) bez wody na czczo. Po 5-dniowym okresie przemywania uczestnicy otrzymali na czczo jedną pojedynczą dawkę doustną 15 mg rywaroksabanu w postaci tabletki powlekanej
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci ODT
15 mg jako 1 x 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci powlekanej
15 mg w postaci 1 tabletki powlekanej 15 mg
Eksperymentalny: Test D: 15 mg tabletka powlekana, następnie 15 mg ODT bez wody
Uczestnicy otrzymali jedną pojedynczą dawkę 15 mg tabletki powlekanej rywaroksabanu na czczo. Po 5-dniowym okresie płukania uczestnicy otrzymali na czczo jedną pojedynczą dawkę doustną 15 mg rywaroksabanu w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) bez wody
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci ODT
15 mg jako 1 x 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Lek: Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci powlekanej
15 mg w postaci 1 tabletki powlekanej 15 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie
Do 48 godzin po przyjęciu badanego leku
AUC(0-tlast) dla stężenia rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po przyjęciu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczania ilościowego
Do 48 godzin po przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (BAY 59-7939, Xarelto) w postaci ODT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj