Исследование по сравнению влияния составов (таблетки для перорального распада и таблетки, покрытые пленочной оболочкой) на биоэквивалентность лекарственного средства ривароксабана (ксарелто) в дозе 15 мг у здоровых взрослых мужчин в Японии
12 августа 2020 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное неслепое двустороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между перорально распадающейся таблеткой ривароксабана 15 мг, принимаемой с водой или без воды, и таблеткой ривароксабана 15 мг, покрытой пленочной оболочкой, у здоровых взрослых мужчин в Японии.
Исследователи в этом исследовании хотели сравнить влияние препарата (таблетки для перорального распада и таблетки с пленочным покрытием) на биоэквивалентность препарата Ривароксабан (торговая марка: Ксарелто) в дозе 15 мг у здоровых японцев мужского пола в возрасте от 20 до 40 лет. Ривароксабан является одобренным препаратом для профилактики событий/заболеваний, вызванных тромбами. В настоящее время на рынке Японии доступны две формы ривароксабана: таблетки с пленочным покрытием и мелкие гранулы. Для дальнейшего повышения удобства пациентов в настоящее время разрабатывается новый состав, таблетка для перорального распада (ODT, лекарственная форма, предназначенная для растворения на языке, а не для проглатывания целиком). Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить действие этой новой лекарственной формы с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, при приеме с водой или без нее.
Участники этого исследования получили одну пероральную дозу ривароксабана 15 мг ODT с водой или без нее и одну пероральную дозу ривароксабана 15 мг в таблетках с пленкой. Между двумя дозами прошло не менее 5 дней. Наблюдение за каждым участником длилось в общей сложности около 6 недель. Образцы крови были взяты у участников для измерения уровня исследуемого препарата в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 40 лет (включительно) с индексом массы тела от 17,6 до 26,4 кг/м².
Критерий исключения:
- Субъект с не полностью вылеченными ранее существовавшими заболеваниями, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Субъект с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Субъект с известными нарушениями свертывания крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
- Субъект с лихорадочным заболеванием в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата
- Субъект с подозрением на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Субъект, принимавший продукты или напитки, содержащие грейпфрут, помело, севильский апельсин и танжело, в течение 1 недели до первого приема исследуемого препарата.
- Субъект с терапией (например, физиотерапия, иглоукалывание и др.) в течение 1 месяца до начала исследуемого лечения
- Субъект с клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ), такими как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или скорректированного интервала QT (QTc) более 450 мс.
- Субъект с систолическим артериальным давлением ниже 90 или выше 130 мм рт.ст.
- Субъект с диастолическим артериальным давлением ниже 45 или выше 85 мм рт.ст.
- Субъект с клинически значимыми отклонениями проверенных лабораторных параметров от референтных диапазонов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест C: 15 мг ODT с водой, затем 15 мг таблетки с пленочным покрытием.
Участники получили одну разовую дозу 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT) ривароксабана с водой натощак.
После периода промывания в течение 5 дней участники получали одну пероральную дозу 15 мг таблетки ривароксабана, покрытой пленочной оболочкой, натощак.
|
15 мг в виде 1 x 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT)
15 мг в виде 1 х 15 мг таблетки с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Тест C: 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, затем 15 мг ODT с водой.
Участники получали одну разовую дозу ривароксабана в таблетках с пленочным покрытием 15 мг натощак.
После периода промывания в течение 5 дней участники получали одну разовую пероральную дозу 15 мг перорально распадающихся таблеток ривароксабана (ODT) с водой натощак.
|
15 мг в виде 1 x 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT)
15 мг в виде 1 х 15 мг таблетки с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Тест D: 15 мг ODT без воды, затем 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Участники получили одну разовую дозу 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT) ривароксабана без воды натощак.
После периода промывания в течение 5 дней участники получали одну пероральную дозу 15 мг таблетки ривароксабана, покрытой пленочной оболочкой, натощак.
|
15 мг в виде 1 x 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT)
15 мг в виде 1 х 15 мг таблетки с пленочным покрытием
|
|
Экспериментальный: Тест D: 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, затем 15 мг ODT без воды.
Участники получали одну разовую дозу ривароксабана в таблетках с пленочным покрытием 15 мг натощак.
После периода промывания в течение 5 дней участники получили одну разовую пероральную дозу 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT) ривароксабана без воды натощак.
|
15 мг в виде 1 x 15 мг перорально распадающихся таблеток (ODT)
15 мг в виде 1 х 15 мг таблетки с пленочным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax для концентрации ривароксабана в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после приема исследуемого препарата
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
До 48 часов после приема исследуемого препарата
|
|
AUC(0-tlast) для концентрации ривароксабана в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после приема исследуемого препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней точки данных > нижнего предела количественного определения
|
До 48 часов после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 30 дней после приема исследуемого препарата
|
До 30 дней после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .