Estudio para comparar el efecto de las formulaciones (tableta de desintegración oral y tableta recubierta con película) sobre la bioequivalencia del fármaco rivaroxabán (Xarelto) en dosis de 15 mg en sujetos adultos varones japoneses sanos
12 de agosto de 2020 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, sin cegamiento, para evaluar la bioequivalencia entre un comprimido de desintegración oral de 15 mg de rivaroxabán administrado con agua o sin agua y un comprimido recubierto con película de 15 mg de rivaroxabán en sujetos adultos varones sanos japoneses
Los investigadores de este estudio querían comparar el efecto de la formulación (tableta de desintegración oral y tableta recubierta con película) sobre la bioequivalencia del fármaco Rivaroxaban (nombre de marca: Xarelto) en una dosis de 15 mg en hombres japoneses sanos de 20 a 40 años. Rivaroxabán es un fármaco aprobado para su uso en la prevención de eventos/enfermedades causados por coágulos sanguíneos. Actualmente, hay dos formulaciones de Rivaroxabán disponibles en el mercado de Japón y son comprimidos recubiertos con película y gránulos finos. Para mejorar aún más la comodidad de los pacientes, se está desarrollando una nueva formulación, una tableta que se desintegra por vía oral (ODT, una forma de dosificación de fármaco diseñada para disolverse en la lengua en lugar de tragarse entera). El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de esta nueva formulación con tabletas recubiertas con película cuando se toma con o sin agua.
Los participantes en este estudio recibieron una dosis oral de rivaroxaban 15 mg ODT con o sin agua y una dosis oral de rivaroxaban 15 mg en tabletas. Hubo al menos 5 días entre las dos dosis. La observación de cada participante duró aproximadamente 6 semanas en total. Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el nivel en sangre del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-4157
- Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres japoneses sanos, de 20 a 40 años (inclusive), con un índice de masa corporal de 17,6 a 26,4 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
- Sujeto con trastornos de la coagulación conocidos (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
- Sujeto con enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Sujeto con sospecha de abuso de drogas o alcohol
- Sujeto con ingesta de alimentos o bebidas que contienen toronja, pomelo, naranja de Sevilla y tangelo dentro de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Sujeto con terapias (ej. fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 mes antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Sujeto con hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG) como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS mayor de 120 mseg o del intervalo QT corregido (QTc) mayor de 450 mseg
- Sujeto con presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 130 mmHg
- Sujeto con presión arterial diastólica inferior a 45 o superior a 85 mmHg
- Sujeto con desviaciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio seleccionados de los rangos de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba C: 15 mg ODT con agua, luego 15 mg comprimido recubierto con película
Los participantes recibieron una dosis única de 15 mg de rivaroxabán en comprimidos de desintegración oral (ODT) con agua en ayunas.
Después de un período de lavado de 5 días, los participantes recibieron una dosis oral única de 15 mg de rivaroxaban en comprimidos recubiertos con película en ayunas.
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15 mg como 1 comprimido de desintegración oral (ODT) de 15 mg
15 mg en comprimidos recubiertos con película de 1 x 15 mg
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Experimental: Prueba C: comprimido recubierto con película de 15 mg, luego 15 mg ODT con agua
Los participantes recibieron una dosis única de 15 mg de rivaroxaban en comprimidos recubiertos con película en ayunas.
Después de un período de lavado de 5 días, los participantes recibieron una dosis oral única de 15 mg de rivaroxaban en comprimidos de desintegración oral (ODT) con agua en ayunas.
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15 mg como 1 comprimido de desintegración oral (ODT) de 15 mg
15 mg en comprimidos recubiertos con película de 1 x 15 mg
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Experimental: Prueba D: 15 mg ODT sin agua, luego 15 tabletas recubiertas con película
Los participantes recibieron una dosis única de 15 mg de rivaroxabán en comprimidos de desintegración oral (ODT) sin agua en ayunas.
Después de un período de lavado de 5 días, los participantes recibieron una dosis oral única de 15 mg de rivaroxaban en comprimidos recubiertos con película en ayunas.
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15 mg como 1 comprimido de desintegración oral (ODT) de 15 mg
15 mg en comprimidos recubiertos con película de 1 x 15 mg
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Experimental: Prueba D: comprimido recubierto con película de 15 mg, luego 15 mg ODT sin agua
Los participantes recibieron una dosis única de 15 mg de rivaroxaban en comprimidos recubiertos con película en ayunas.
Después de un período de lavado de 5 días, los participantes recibieron una dosis oral única de 15 mg de rivaroxaban en comprimidos de desintegración oral (ODT) sin agua en ayunas.
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15 mg como 1 comprimido de desintegración oral (ODT) de 15 mg
15 mg en comprimidos recubiertos con película de 1 x 15 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax para la concentración plasmática de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la medicación del estudio
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Concentración máxima observada
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Hasta 48 horas después de la medicación del estudio
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AUC(0-tlast) para la concentración plasmática de rivaroxabán
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la medicación del estudio
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > límite inferior de cuantificación
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Hasta 48 horas después de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la medicación del estudio
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Hasta 30 días después de la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (BAY 59-7939, Xarelto) en forma ODT
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BayerJanssen Research & Development, LLCTerminado
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BayerJanssen Research & Development, LLCTerminadoFibrilación auricular no valvular (FANV)Corea, república de