日本人健康成人男性を対象としたリバロキサバン（ザレルト）15mg投与時の製剤（口腔内崩壊錠とフィルムコーティング錠）の生物学的同等性比較試験

この研究の研究者は、20 歳から 40 歳の日本人の健康な男性被験者を対象に、リバロキサバン (商品名: ザレルト) 15 mg の生物学的同等性に対する製剤 (口腔内崩壊錠とフィルムコーティング錠) の効果を比較したいと考えました。 リバロキサバンは、血栓によって引き起こされるイベント/病気の予防に使用される承認された薬です。 現在、日本ではリバーロキサバンの2つの製剤が市販されており、フィルムコーティング錠と細粒の2種類があります。 患者さんの利便性をさらに向上させるため、新たな剤形である口腔内崩壊錠（ODT：丸ごと飲み込むのではなく、舌の上で溶かすように設計された薬剤の剤形）を開発しています。 この研究の目的は、水の有無にかかわらず、この新しい製剤の効果をフィルムコーティング錠と比較することでした。

この研究の参加者は、リバロキサバン 15 mg ODT の 1 回経口投与と、リバロキサバン 15 mg フィルム錠の 1 回経口投与を受けました。 2 回の投与の間には少なくとも 5 日間の間隔がありました。 各参加者の観察は、合計で約 6 週間続きました。 治験薬の血中濃度を測定するために、参加者から血液サンプルが採取されました。