Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effekten av formuleringarna (oralt sönderfallande tablett och filmdragerad tablett) på bioekvivalensen av läkemedlet Rivaroxaban (Xarelto) vid en dos på 15 mg i japanska friska manliga vuxna försökspersoner

12 augusti 2020 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, icke-blind, tvåvägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalens mellan en Rivaroxaban 15 mg oralt sönderfallande tablett administrerad med vatten eller utan vatten och en Rivaroxaban 15 mg filmdragerad tablett hos friska manliga vuxna försökspersoner

Forskare i denna studie ville jämföra effekten av formuleringen (oralt sönderfallande tablett och filmdragerad tablett) på bioekvivalensen av läkemedlet Rivaroxaban (varumärke: Xarelto) i dosen 15 mg hos japanska friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 40 år. Rivaroxaban är ett godkänt läkemedel som ska användas för att förebygga händelser/sjukdomar orsakade av blodproppar. För närvarande finns det två formuleringar av Rivaroxaban tillgängliga på marknaden i Japan och de är filmdragerade tabletter och fina granulat. För att ytterligare förbättra patienternas bekvämlighet är en ny formulering, oralt sönderfallande tablett (ODT, en läkemedelsdosform utformad för att lösas upp på tungan snarare än att sväljas hel) under utveckling. Målet med denna studie var att jämföra effekten av denna nya formulering med filmdragerade tabletter när de tas med eller utan vatten.

Deltagarna i denna studie fick en oral dos rivaroxaban 15 mg ODT antingen med eller utan vatten och en oral dos rivaroxaban 15 mg filmtablett. Det gick minst 5 dagar mellan de två doserna. Observationen för varje deltagare varade cirka 6 veckor totalt. Blodprover samlades in från deltagarna för att mäta blodnivån av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 40 år (inklusive), med kroppsmassaindex 17,6 till 26,4 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Person med känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
  • Person med kända koagulationsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili)
  • Patient med febersjukdom inom 1 vecka före den första studieläkemedlets administrering
  • Person med misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
  • Försöksperson med intag av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, pomelo, Sevilla apelsin och tangelo inom 1 vecka före den första studieläkemedlets administrering
  • Patient med terapier (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) inom 1 månad innan studiebehandling påbörjas
  • Personer med kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogrammet (EKG) såsom ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block, förlängning av QRS-komplexet över 120 msek eller av det korrigerade QT (QTc) intervallet över 450 ms
  • Person med systoliskt blodtryck under 90 eller över 130 mmHg
  • Person med diastoliskt blodtryck under 45 eller över 85 mmHg
  • Försöksperson med kliniskt relevanta avvikelser av de screenade laboratorieparametrarna från referensintervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test C: 15 mg ODT med vatten, sedan 15 mg filmdragerad tablett
Deltagarna fick en engångsdos av 15 mg rivaroxaban oralt desintegrerande tablett (ODT) med vatten i fastande tillstånd. Efter en tvättperiod på 5 dagar fick deltagarna en enstaka oral dos av 15 mg rivaroxaban filmdragerad tablett i fastande tillstånd
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt sönderfallande tablett (ODT)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagd form
15 mg som 1 x 15 mg filmdragerad tablett
Experimentell: Test C: 15 mg filmdragerad tablett, sedan 15 mg ODT med vatten
Deltagarna fick en engångsdos av 15 mg rivaroxaban filmdragerad tablett i fastande tillstånd. Efter en tvättperiod på 5 dagar fick deltagarna en enstaka oral dos av 15 mg rivaroxaban oralt sönderfallande tablett (ODT) med vatten i fastande tillstånd
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt sönderfallande tablett (ODT)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagd form
15 mg som 1 x 15 mg filmdragerad tablett
Experimentell: Test D: 15 mg ODT utan vatten, sedan 15 filmdragerade tabletter
Deltagarna fick en engångsdos av 15 mg rivaroxaban oralt sönderfallande tablett (ODT) utan vatten i fastande tillstånd. Efter en tvättperiod på 5 dagar fick deltagarna en enstaka oral dos av 15 mg rivaroxaban filmdragerad tablett i fastande tillstånd
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt sönderfallande tablett (ODT)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagd form
15 mg som 1 x 15 mg filmdragerad tablett
Experimentell: Test D: 15 mg filmdragerad tablett, sedan 15 mg ODT utan vatten
Deltagarna fick en engångsdos av 15 mg rivaroxaban filmdragerad tablett i fastande tillstånd. Efter en tvättperiod på 5 dagar fick deltagarna en enstaka oral dos av 15 mg rivaroxaban oralt sönderfallande tablett (ODT) utan vatten i fastande tillstånd
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form
15 mg som 1 x 15 mg oralt sönderfallande tablett (ODT)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i filmbelagd form
15 mg som 1 x 15 mg filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för plasmakoncentration av rivaroxaban
Tidsram: Upp till 48 timmar efter studiemedicinering
Maximal observerad koncentration
Upp till 48 timmar efter studiemedicinering
AUC(0-tlast) för plasma rivaroxabankoncentration
Tidsram: Upp till 48 timmar efter studiemedicinering
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till sista datapunkt > nedre gräns för kvantifiering
Upp till 48 timmar efter studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studiemedicinering
Upp till 30 dagar efter studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk farmakologi

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (BAY 59-7939, Xarelto) i ODT-form

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera